Prix de FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Diurétique de l'anse.

Indications thérapeutiques

FUROSEMIDE KABI appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Le furosémide augmente la quantité d'urine éliminée par votre corps.

On utilise le furosémide pour éliminer l'excès de liquide (c'est-à-dire les œdèmes) du corps. Les œdèmes peuvent être provoqués par

• des anomalies cardiaques
• des anomalies du foie
• des anomalies rénales.

On utilise également le furosémide pour combattre les accès d'hypertension artérielle très grave, dont les complications peuvent engager le pronostic vital (crise hypertensive).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au furosémide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6)

• si vous êtes allergique aux antibiotiques sulfamides
• si vous êtes gravement déshydraté (vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d'une diarrhée intense ou de vomissements)
• si vous avez une insuffisance rénale et ne produisez pas d'urine malgré un traitement par le furosémide
• si vous souffrez d'insuffisance rénale due à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie
• si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles
• chez les patients dans le coma en raison d'une insuffisance hépatique
• pendant l'allaitement.

En cas d'incertitude, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

• vous avez habituellement des problèmes pour uriner en raison d'une obstruction (par exemple hypertrophie de la prostate)
• vous êtes diabétique
• votre pression artérielle est basse ou diminue parfois brutalement (vos vaisseaux sanguins cardiaques ou cérébraux sont trop étroits)
• vous avez une maladie du foie (par exemple cirrhose)
• vous avez des problèmes rénaux (par exemple syndrome néphrotique)
• vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides de l'organisme en raison d'une diarrhée grave ou de vomissements), ce qui risque de provoquer un collapsus ou la formation de caillots sanguins
• vous souffrez de la goutte (douleur ou inflammation articulaire) parce que vos taux sanguins d'acide urique (déchet du métabolisme) sont trop élevés
• vous avez une maladie inflammatoire appelée «lupus érythémateux disséminé»
• vous avez des problèmes d'audition
• vous utilisez du sorbitol (succédané du sucre pour les diabétiques)
• vous prenez des médicaments qui provoquent des anomalies des battements cardiaques potentiellement mortelles (allongement de l'intervalle QT)
• vous prenez du lithium
• vous souffrez de porphyrie (maladie dans laquelle la production de la molécule des globules rouges qui lie l'oxygène est interrompue et les urines sont colorées en violet)
• votre peau est anormalement sensible à la lumière solaire (photosensibilité)
• vous êtes un athlète: ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dopage.

Chez les bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs ou des calcifications dans les reins.

• Si vous avez l'une quelconque de ces caractéristiques, votre médecin pourra sans doute changer de traitement ou vous donnera des instructions particulières.

Pendant le traitement par FUROSEMIDE KABI, le médecin pourra vous prescrire des examens de sang réguliers dans le but de contrôler votre taux sanguin de sucre ou d'acide urique. Il contrôlera également vos taux sanguins de sels importants tels que potassium et sodium. Cette surveillance est particulièrement importante si vous vomissez ou avez la diarrhée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est important car certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que FUROSEMIDE KABI.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants:

• Lithium, destiné au traitement des troubles de l'humeur; son effet et ses effets indésirables risquent d'être accentués par le furosémide. Votre médecin ne vous prescrira ce médicament que s'il est absolument nécessaire et ensuite il contrôlera vos taux sanguins de lithium. Si nécessaire, il modifiera la dose.
• Médicaments à visée cardiaque, tels que digoxine; il se peut que votre médecin en modifie la dose.
• Tout médicament antihypertenseur, y compris diurétiques thiazidiques (tels que bendrofluméthiazide ou hydrochlorothiazide), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (tels que lisinopril), antagonistes de l'angiotensine II (tels que losartan). En effet, si vous prenez de tels médicaments, le furosémide risque de provoquer une diminution excessive de la pression artérielle. Au besoin, votre médecin modifiera votre dose de furosémide.
• Médicaments destinés à faire diminuer les taux de cholestérol ou de lipides, tels que les fibrates, par exemple clofibrate, fenofibrate ou bezafifrate qui risquent d'augmenter l'effet du furosémide.
• Antidiabétiques tels que metformine et insuline, car le furosémide risque de provoquer une augmentation de votre glycémie (taux sanguin de sucre)
• Médicaments anti-inflammatoires, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels qu'aspirine ou célécoxib), car ces médicaments peuvent réduire l'effet du furosémide; les doses fortes d'antalgiques (médicaments contre la douleur, tels que les salicylés) peuvent accentuer les effets indésirables du furosémide.
• Médicaments anti-inflammatoires ou antiallergiques tels que les corticoïdes, médicaments destinés au traitement des ulcères de l'estomac tels que la carbénoxolone ou laxatifs, étant donné qu'en cas d'association au furosémide, ils modifient les taux de sodium et de potassium. Le liquorice a le même effet que la carbénoloxolone. Votre médecin contrôlera vos taux de potassium.
• Produits injectés pendant les opérations, tels que tubocurarine, dérivés de la curarine et succinylcholine.
• Hydrate de chloral, un traitement des insomnies: Dans de très rares cas, l'administration intraveineuse [injection dans une veine] de furosémide dans les 24 heures précédant l'administration d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur du visage, une transpiration intense, une anxiété, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une accélération de la fréquence cardiaque. Il est donc déconseillé d'administrer du furosémide en même temps que de l'hydrate de chloral.
• Phénytoïne ou phénobarbital, utilisés pour le traitement de l'épilepsie, car ces médicaments risquent de diminuer l'effet du furosémide.
• Théophylline, un traitement de l'asthme, car son effet peut être accentué par le furosémide.
• Antibiotiques tels que céphalosporines, polymyxines, aminosides ou quinolones, ou autres médicaments susceptibles de perturber la fonction rénale, tels qu'immunosuppresseurs, produits de contraste iodé, foscarnet ou pentamidine, car le furosémide peut accentuer cet effet indésirable.
• Probénécide, utilisé avec d'autres médicaments pour protéger les reins, car il peut réduire les effets du furosémide.
• Organoplatines, utilisés pour le traitement de certains cancers, car le furosémide risque d'accentuer leurs effets indésirables.
• Méthotrexate, utilisé pour le traitement de certains cancers et des arthrites graves, car il peut réduire les effets du furosémide.
• Médicaments destinés à provoquer une augmentation de la pression artérielle («amines vasopressives»), car ils risquent de ne pas être aussi efficaces en cas d'administration concomitante de furosémide.
• Aminoglutéthimide, utilisé pour diminuer la production de corticoïdes (syndrome de Cushing), car il risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.
• Carbamazépine, utilisée pour le traitement de l'épilepsie ou de la schizophrénie, car elle risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.
• Ciclosporine, utilisée pour éviter le rejet des greffes, car cela vous exposerait à une arthrite goutteuse (douleurs articulaires).
• Médicaments qui agissent sur les battements cardiaques, tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide, car le furosémide risque d'accentuer leur effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez manger et boire comme d'habitude pendant le traitement par le furosémide. Vous n'avez pas à modifier votre régime, sauf si le médecin vous le conseille.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes peut-être. Le furosémide passe de la mère au bébé. Ce médicament n'est donc administré à des femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

N'utilisez pas FUROSEMIDE KABI si vous allaitez, parce que ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FUROSEMIDE KABI peut diminuer la vigilance. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?)».

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule; autrement dit, il peut être considéré comme pratiquement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours scrupuleusement les modalités d'utilisation de FUROSEMIDE KABI que le médecin vous a prescrites. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FUROSEMIDE KABI est généralement administré par un médecin ou une infirmière. Il est utilisé

• soit en injection lente dans une veine (injection intraveineuse)
• soit, exceptionnellement, en injection dans un muscle (injection intramusculaire).

C'est votre médecin qui fixera la dose. Cette dernière dépend de votre maladie, de sa gravité et de la durée du traitement.

• Initialement, la dose usuelle est de 20 à 40 mg chez les adultes (et les adolescents de plus de 15 ans).
• Si votre médecin estime qu'il vous faut une dose plus forte, il pourra vous prescrire d'autres injections de 20 mg. Ces dernières sont généralement réalisées toutes les deux heures jusqu'à l'obtention de la perte liquidienne souhaitée.
• Dans certains cas, le médecin remplacera les injections par une perfusion intraveineuse continue (goutte-à-goutte).
• Chez l'enfant (les enfants de moins de 15 ans ne sont traités qu'exceptionnellement par ce médicament), la dose dépend du poids. La dose initiale est de 0,5 à 1 mg/kg par jour.
• Les patients âgés reçoivent généralement 20 mg/jour en début de traitement. Cette dose peut être progressivement augmentée jusqu'à l'obtention de la perte liquidienne souhaitée.

La perte de poids résultant de l'élimination de liquide ne doit pas dépasser 1 kilo par jour.

Si vous devez continuer à utiliser FUROSEMIDE KABI, votre médecin vous recommandera probablement de remplacer dès que possible les injections par une forme orale de ce médicament (comprimés).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous pensez que vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, cela peut se traduire par les signes suivants: sécheresse de la bouche, accentuation de la soif, irrégularité des battements cardiaques, modifications de l'humeur, crampes ou douleurs musculaires, nausées ou vomissements, fatigue/faiblesse inhabituelle, pouls faible ou perte d'appétit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

Si vous pensez avoir omis une injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUROSEMIDE KABI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. Pendant le traitement par le furosémide, les effets indésirables suivants sont possibles:

Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)

• Irritations cutanées (comprenant démangeaisons, rougeur, desquamation), tendance aux ecchymoses ou sensibilité de la peau à la lumière solaire
• Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une insuffisance de la coagulation du sang (avec augmentation du risque hémorragique)

Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000):

• Nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, sensation désagréable dans la bouche et l'estomac.
• Troubles auditifs (plus fréquents en cas d'insuffisance rénale) et bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

·Anaphylaxie, c'est-à-dire réaction allergique grave qui peut provoquer des éruptions cutanées, un gonflement, des difficultés respiratoires et une perte de conscience. Consultez immédiatement un médecin.

• Lésions rénales (néphrite interstitielle).

·Diminution très importante du nombre de globules blancs dans le sang (ce qui peut favoriser des infections potentiellement mortelles). Consultez immédiatement un médecin.

• Troubles musculaires, notamment crampes dans les jambes ou faiblesse musculaire.
• Douleur ou inconfort au site d'injection (surtout après injection intramusculaire).
• Survenue ou aggravation d'une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux.
• Modifications des résultats des examens de sang (taux sanguins de lipides).
• Sensations d'engourdissement, de picotement ou de vertige.
• Fièvre.
• Vision floue, confusion mentale, somnolence.
• Sécheresse de la bouche.

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000):

• Troubles musculaires graves, notamment soubresauts, spasmes, crampes (phénomènes également appelés «tétanie»).
• Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une anémie ou une incapacité à combattre les infections.
• Pancréatite (vive douleur dans le ventre), due à une inflammation du pancréas.

Les incidents suivants sont également possibles:

• Diminution de la pression artérielle, qui peut conduire à une sensation d'évanouissement ou à des sensations vertigineuses et aussi engendrer une sensation de pression dans la tête, des douleurs articulaires, la formation de caillots sanguins ou un collapsus circulatoire (choc).

·Diminution du taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des picotements, un engourdissement, une légère incapacité à bouger une partie du corps, des vomissements, une constipation, des ballonnements intestinaux, une augmentation de la production d'urine, un besoin impérieux de boire ou un ralentissement/des irrégularités du rythme cardiaque. Ces phénomènes sont plus fréquents quand il y a d'autres maladies, telles que maladie du foie ou du cœur, si l'alimentation ne contient pas suffisamment de potassium ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps (voir «Utilisation d'autres médicaments»). Une déperdition extrême de potassium peut provoquer une réduction temporaire des mouvements intestinaux ou une réduction de la conscience; dans les cas extrêmes, les troubles de la conscience peuvent être profonds. Il faut pratiquer des analyses de sang régulières et au besoin assurer un apport supplémentaire de potassium.

• Diminution des taux sanguins de sodium, calcium et magnésium, par suite d'une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium, calcium et magnésium. Une diminution du taux de sodium se manifeste habituellement par une perte d'intérêt, des crampes du mollet, une réduction de l'appétit, une faiblesse, une somnolence, des vomissements et une confusion mentale. Une diminution des taux de calcium peut provoquer des crampes musculaires très pénibles. Ces crampes musculaires pénibles et les irrégularités des battements cardiaques peuvent également être dues à une diminution du taux sanguin de magnésium.

·Apparition ou aggravation d'une goutte.
Aggravation de troubles urinaires préexistants.

• Apparition ou aggravation d'un diabète.
• Anomalies du foie ou modifications du sang qui peuvent provoquer une jaunisse (peau jaune, urines foncées, fatigue)
• Réduction du volume liquidien dans le corps, surtout chez les patients âgés. Une déperdition liquidienne exagérée peut provoquer une augmentation de la concentration du sang avec une tendance à la formation de caillots sanguins.
• Des calculs rénaux ou des calcifications rénales peuvent se développer chez les bébés prématurés.
• Chez les bébés prématurés, le canal qui relie l'artère pulmonaire à l'aorte avant la naissance peut rester perméable après la naissance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Furosémide ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable est une solution limpide, incolore ou presque incolore.

Une boîte contient 5, 50 ou 100 ampoules de 2 ml en verre ambré, contenant chacune 20 mg/2 ml de solution injectable de FUROSEMIDE KABI.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.

LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration

L'administration intraveineuse de furosémide doit être lente; il ne faut pas dépasser un débit de 4 mg par minute et il ne faut jamais mélanger le furosémide à d'autres médicaments dans la même seringue.

L'administration intramusculaire doit être réservée à des cas exceptionnels, quand ni l'administration orale ni l'administration intraveineuse ne sont possibles. Soulignons que l'injection intramusculaire ne convient pas pour le traitement d'affections aiguës telles que l'œdème pulmonaire.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans, la dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg (1 ou 2 ampoules) par voie intraveineuse (ou, exceptionnellement, par voie intramusculaire); la dose maximale varie suivant la réponse du patient considéré. Si des doses plus fortes sont nécessaires, il faut augmenter la dose par paliers de 20 mg et respecter un intervalle d'au moins deux heures entre les administrations.

Chez l'adulte, la dose journalière maximale recommandée est de 1500 mg de furosémide.

Incompatibilités

Le furosémide injectable peut être mélangé à des solutions neutres et légèrement alcalines dont le pH est compris entre 7 et 10, par exemple le chlorure de sodium à 0,9 % et la solution de Ringer-lactate.

Il ne faut pas mélanger le furosémide à des solutions fortement acides (pH inférieur à 5,5) telles que les solutions contenant de l'acide ascorbique, de la noradrénaline ou de l'adrénaline, en raison du risque de précipitation.

Ne pas utiliser le produit s'il contient des particules visibles.

Produit à usage unique, jeter les restes éventuels après usage.

Durée de conservation avant ouverture: 3 ans.

Utiliser le produit immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

Après dilution:

La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Autres

Sans objet.