ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NANOGAM est une solution pour perfusion contenant de l'immunoglobuline humaine. Les immunoglobulines sont des anticorps et des constituants normaux du sang humain qui vous protègent contre les infections. NANOGAM permet d'élever le niveau d'anticorps dans vot re sang lorsque ce niveau est trop bas ou lorsque vous avez besoin d'anticorps supplémentaires dans certaines maladies. L'administration d'anticorps peut également avoir un effet en cas de perturbation du système immunitaire.
NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé pour:
Traitement de substitution (traitement de patients n'ayant pas suffisamment d'anticorps) dans les cas suivants:
oAgammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie (manque complet ou partiel de réponse immunitaire dû à un déficit complet ou partiel d'anticorps);
oDéficit immunitaire commun variable (déficit complet ou partiel de réponse immunitaire dû à un manque d'anticorps en raison d'une production défectueuse);
oDéficit immunitaire combiné sévère (déficit complet ou partiel de défense immunitaire en raison d'anticorps non fonctionnels);
oSyndrome de Wiskott Aldrich (maladie héréditaire chez les enfants en bas âge, principalement les garçons, se traduisant par des infections persistantes des voies aériennes et de la peau, de l'eczéma et une grave insuffisance en plaquettes sanguines accompagnée de saignements).
Immunomodulation (traitement d'une perturbation du système immunitaire):
Allogreffe de moelle osseuse (greffe de moelle osseuse effectuée à l'aide de la moelle d'un autre être humain).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion:
En cas de réaction allergique, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de NANOGAM.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion:
Vous allez faire l'objet d'une surveillance attentive durant l'administration du médicament afin de détecter d'éventuels effets indésirables. Certains effets indésirables pouvant être liés au débit de la perfusion, votre médecin s'assurera que celui-ci est adapté à votre cas. Si vous constatez une réaction en cours de perfusion, informez -en immédiatement votre médecin. Ce dernier décidera s'il y a lieu d'arrêter la perfusion.
Certains effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment:
Facteurs de risque pendant le traitement avec NANOGAM
Veuillez informer votre médecin si l'un des facteurs suivants vous concerne car il pourrait s'agir d'un facteur de risque durant le traitement avec NANOGAM. Signalez en particulier à votre médecin:
·antécédent de maladie vasculaire (vaisseaux sanguins) ou de thrombose (formation d'un caillot dans un vaisseau sanguin);
Lors de l'utilisation de NANOGAM, soyez attentif aux aspects suivants
Effets sur les tests sanguins
Si vous devez subir des tests sanguins, informez votre médecin que vous utilisez NANOGAM car ce produit contient des anticorps susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs en relation avec l'analyse des anticorps.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Ne mélangez pas NANOGAM avec d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vaccination
Informez votre médecin si vous prévoyez de recevoir une vaccination. NANOGAM peut nuire à l'efficacité de certains vaccins tels que ceux dirigés contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de NANOGAM, il convient de laisser s'écouler un intervalle de trois mois avant l'administration de ces vaccins. Dans le cas de la rougeole, ce problème peut persister jusqu'à un an.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Lors de l'utilisation de NANOGAM, il convient de veiller à une hydratation adéquate avant la perfusion.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il convient de ne l'administrer qu'avec précaution aux femmes enceintes et aux mères allaitantes. L'expérience clinique avec les immunoglobulines indique que leur administration n'entraîne pas d'effets néfastes sur le déroulement de la grossesse, le fœtus (enfant non encore né) ou le nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer au transfert d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion
NANOGAM contient du glucose à une concentration de 50 mg/ml (5 %). Veuillez noter que cela peut avoir un effet sur un diabète (latent) ou si vous suivez un régime faible en sucres. Votre médecin décidera s'il y a lieu de surveiller vos concentrations sanguines en glucose et d'administrer de l'insuline, en particulier si les doses de NANOGAM prescrites sont élevées.
Mises en garde et précautions particulières d'utilisation
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le dépistage de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Ces mesures sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées à des infections d'hépatite A ou de parvovirus B19, probablement parce que les anticorps contre ces infections contenus dans le produit ont un effet protecteur.
3. COMMENT UTILISER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
NANOGAM vous est administré par votre médecin ou votre infirmière. NANOGAM peut être auto-administré s'il s'agit d'une pratique approuvée dans votre pays et si vous avez reçu une formation suffisante. Suivez toujours les indications que votre médecin vous aura données pour utiliser NANOGAM. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.
Portez NANOGAM à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation. Commencez la perfusion de NANOGAM par voie intraveineuse le plus rapidement possible après la perforation du bouchon.
La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts. Jetez toute solution non utilisée.
Posologie et voie d'administration
NANOGAM est destiné à être perfusé en intraveineuse. La posologie varie en fonction de votre état et de votre poids. Si vous vous auto-administrez NANOGAM, votre médecin vous indiquera la dose et le débit de perfusion.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité (épaisseur accrue du sang). Informez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion:
Informez immédiatement votre médecin et suivez ses instructions. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables occasionnels
Effets secondaires rares
Effets secondaires très rares
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir NANOGAM hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NANOGAM après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte, après «EXP».
Conserver NANOGAM au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
NANOGAM peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 6 mois, par exemple en cours de déplacement, sans que cela affecte son efficacité. La date de mise à température ambiante doit être notée sur l'emballage. S'il n'est pas utilisé pendant cette période de six mois de conservation à température ambiante, le produit doit être jeté.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse.
Un ml contient 50 mg d'immunoglobuline, dont au moins 95 % d'immunoglobuline G (IgG).
Les autres composants sont: du glucose et de l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NANOGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
NANOGAM est une solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.
NANOGAM est fourni en cinq présentations, de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml et 400 ml, contenant respectivement 1 g, 2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g d'immunoglobuline. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING
PLESMANLAAN 125
1066 CX AMSTERDAM
PAYS BAS
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
FRANCE
STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING
PLESMANLAAN 125
1066 CX AMSTERDAM
BP 9892
1006 AN AMSTERDAM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administration
NANOGAM ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Commencez l'administration de NANOGAM par voie intraveineuse le plus rapidement possible après la perforation du bouchon. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur. Les durées de conservation ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, sauf si la perforation du bouchon a été effectuée dans le respect de règles d'asepsie contrôlées et validées.
Si vous avez besoin de quantités importantes de NANOGAM, il est également possible de transférer le contenu de plusieurs flacons dans une poche en éthyle vinyle acétate (poche de nutrition parentérale Clintec® EVA, Baxter, CE0123). Un volume maximal de 800 ml de NANOGAM peut être transféré dans une telle poche en utilisant une technique aseptique. Pour des raisons microbiologiques, commencez la perfusion dès que possible après le transfert de NANOGAM dans la poche EVA et dans les trois heures qui suivent le transfert.
Le dosage et la posologie dépendent de l'indication. NANOGAM est administré par voie intraveineuse dans des conditions contrôlées à un débit initial de 0,5 ml/kg/h pendant 20 minutes. Si le produit est bien toléré, l'administration peut être portée à 1,0 ml/kg/h pendant 20 minutes, puis augmentée à un maximum de 3,0 ml/kg/h pour les primo-utilisateurs. Chez les patients adultes traités par NANOGAM à intervalles réguliers qui tolèrent bien le produit, le débit de la perfusion peut être porté à 7,0 ml/kg/h au maximum.
Le dosage et la posologie dépendent de l'indication.
En thérapie de substitution, il est possible d'individualiser le dosage pour chaque patient en fonction de la pharmacocinétique et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Le tableau suivant récapitule les recommandations de posologie:
|
Indication |
Dose |
Fréquence des injections |
|
Traitement substitutif en cas de déficit immunitaire primaire |
Dose initiale: |
|
|
Ensuite: |
toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre un niveau minimal d'IgG de 4 à 6 g/l |
|
|
Traitement substitutif en cas de déficit immunitaire secondaire |
0,2 à 0,4 g/kg |
toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre un niveau minimal d'IgG de 4 à 6 g/l |
|
Enfants atteints du SIDA |
0,2 à 0,4 g/kg |
toutes les 3 à 4 semaines |
|
Immunomodulation: |
||
|
Purpura Thrombopénique Idiopathique |
0,8 à 1 g/kg |
jour 1, avec possibilité d'une nouvelle administration dans les 3 jours |
|
ou |
||
|
0,4 g/kg/j |
pendant 2 à 7 jours |
|
|
Syndrome de Guillain Barré |
0,4 g/kg/j |
pendant 3 à 7 jours |
|
Maladie de Kawasaki |
1,6 à 2 g/kg |
en plusieurs doses sur 2 à 5 jours, en association avec de l'acide acétylsalicylique |
|
ou |
||
|
2 g/kg |
en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique |
|
|
Greffe de moelle osseuse allogénique |
||
|
traitement d'infections et prophylaxie de la 0,5 g/kg réaction du greffon contre l'hôte |
0,5 g/kg |
toutes les semaines de 7 jours avant jusqu'à 3 mois après la greffe |
|
déficit permanent de production d'anticorps 0,5 g/kg |
0,5 g/kg |
mensuellement jusqu'au retour à la normale des niveaux d'anticorps |
Incompatibilités
NANOGAM ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Amener NANOGAM à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts. Jetez toute solution non utilisée.
Sans objet.
