ANSM - Mis à jour le : 10/03/2010
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Antisérums et immunoglobulines: Immunoglobuline humaine normale, pour administration intravasculaire.
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml se présente sous la forme d'une solution pour perfusion intraveineuse limpide ou jaune pâle, claire à légèrement opalescente. La solution contient des protéines spéciales qui ont été isolées du plasma sanguin humain (c'est la partie liquide du sang). Ces protéines appartiennent à la classe des « immunoglobulines », elles sont également appelées 'anticorps'.
Quel est le mode d'action de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
Les anticorps sont habituellement produits par notre système immunitaire et aident l'organisme à lutter contre les infections. Certaines maladies peuvent entraîner des troubles sévères du système immunitaire. C'est pourquoi vous pouvez ne pas avoir assez d'anticorps endogènes ou avoir besoin d'anticorps supplémentaires. Les anticorps fournis par SANDOGLOBULINE 120 mg/ml peuvent compléter vos propres anticorps ou se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps contenus dans SANDOGLOBULINE 120 mg/ml ont été isolés à partir de plasma humain, c'est pourquoi ils fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml peut également réduire les symptômes de certains troubles inflammatoires. Dans ces cas, SANDOGLOBULINE 120 mg/ml régularise les dysfonctions du système immunitaire. Ces effets ne sont toutefois pas encore entièrement compris.
Dans quel cas SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est utilisé dans les trois situations différentes:
A) Traitement de patients avec trop peu d'anticorps (traitement de substitution).
Il existe trois groupes:
1. Personnes qui sont nés avec un déficit d'anticorps (syndromes de déficit immunitaire primitif (DIP)) comme:
2. Personnes souffrant de certains types de cancer du sang entraînant une baisse de production d'anticorps et des infections récurrentes, par exemple:
3. Infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH
B) Traitement de patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
Il existe trois groupes:
1. Personnes n'ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunologique (PTI)) et
2. Personnes souffrant du syndrome de Guillain Barré. Il s'agit d'une maladie caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
3. Patients souffrant de la maladie de Kawasaki. Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants et caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.
C) Traitement ou prévention des infections après une greffe de moelle osseuse (greffe allogénique de moelle osseuse).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Veuillez lire attentivement cette rubrique. Vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient avant d'utiliser SANDOGLOBULINE 120 mg/ml.
N'utilisez jamais SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion:
oaux immunoglobulines humaines,
oà l'un des autres composants de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml (pour la liste complète des composants, voir la rubrique 6 de cette notice).
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de tout médicament ou aliment non toléré antérieurement.
Le cas est très rare, il peut survenir si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous présentez un déficit en immunoglobulines du type IgA.
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous avez la maladie d'urine à odeur de sirop d'érable.
Veuillez dire à votre médecine ou pharmacien avant le traitement si vous souffrez d'hyperprolinémie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion:
ovous avez une surcharge pondérale,
ovous êtes âgé(e) de plus 65 ans
ovous êtes diabétique,
ovous avez été alité(e) pendant une longue période,
ovous avez ou avez déjà eu des problèmes vasculaires (vasculopathies ou obstruction d'un vaisseau),
ovous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux,
ovous avez de l'hypertension,
ovotre volume sanguin est trop bas (hypovolémie),
ovous présentez une maladie qui fait que votre sang s'épaissit,
ovous avez une très forte tendance à la coagulation (thrombophilie),
ovous présentez une maladie entraînant des taux d'anticorps trop bas dans votre sang (hypogammaglobulinémie ou agammaglobulinémie),
ovous présentez d'une maladie rénale,
ovous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques),
ovous recevez SANDOGLOBULINE 120 mg/ml pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes dans l'un de ces cas. Votre médecin considérera les points ci-dessus avant que vous soyez traité avec SANDOGLOBULINE 120 mg/ml.
·Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir. Ceci peut survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et survient plus particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines du type IgA dans votre sang. Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester.
Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
Pour votre sécurité personnelle, le traitement par SANDOGLOBULINE 120 mg/ml aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé. Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu'à 20 minutes après. Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires. Quelques exemples de telles circonstances:
Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Information sur le matériel de base de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent:
·une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux, et
Les fabricants de ces produits intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'extraction des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Les mesures prises pour SANDOGLOBULINE 120 mg/ml sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines du type de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml n'ont pas été associées à l'hépatite A ou à des infections à parvovirus B19. La raison étant peut-être qu'elles contiennent également des anticorps contre ces infections. Ces anticorps peuvent aider à prévenir l'hépatite A ou les infections à B19.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement
Vaccinations
L'efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l'administration de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml. Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml. Cette perte d'efficacité peut persister jusqu'à un an pour la vaccination contre la rougeole. Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l'efficacité.
Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par SANDOGLOBULINE 120 mg/ml.
Tests sanguins
Après l'administration de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Veuillez informer le médecin de votre traitement par SANDOGLOBULINE 120 mg/ml avant tout test sanguin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml chez les femmes enceintes ou allaitant n'a pas fait l'objet d'études séparées. Néanmoins des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes. La longue expérience de ces médicaments montre qu'aucun effet nocif sur le nouveau-né ne doit être attendu.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir SANDOGLOBULINE 120 mg/ml au cours de votre grossesse.
Allaitement
Vous ne pouvez recevoir SANDOGLOBULINE 120 mg/ml pendant que vous allaitez. SANDOGLOBULINE 120 mg/ml contient de la nicotinamide, qui peut passer chez le nouveau-né par le lait maternel.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'est attendu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion
Lorsque des médicaments dont préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladie infectieuse ne peut être définitivement exclue.
Les mesures de prévention comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection. Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience acquise (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Il est fortement recommandé d'enregistrer, chaque fois que vous recevez SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un historique des lots utilisés.
3. COMMENT UTILISER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Votre médecin décidera de la quantité de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml que vous pouvez recevoir. Cette quantité dépendra de votre maladie, de votre état de santé actuel et de votre poids corporel.
Au début de la perfusion, SANDOGLOBULINE 120 mg/ml vous sera administré à un faible débit. Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est normalement administré uniquement sous contrôle médical. Un surdosage est donc fort improbable. Si malgré tout vous deviez recevoir plus de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque (voir rubrique 2 - « Faites attention avec SANDOGLOBULINE 120 mg/ml »).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion:
Si vous oubliez de prendre une dose de produit, consultez votre médecin.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions allergiques peuvent survenir et conduire à un choc anaphylactique. Les signes du choc anaphylactique sont:
Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Veuillez voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.
Des effets secondaires possibles peuvent être réduits ou même évités en perfusant le SANDOGLOBULINE 120 mg/ml à un faible débit.
L'expérience générale avec les préparations d'immunoglobuline a montré que les effets indésirables suivants pouvaient survenir:
Dans de rares cas (plus de 1/10 000 mais moins de 1/1 000 d'administration) et des cas isolés (moins de 1/10 000), les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec des préparations d'immunoglobuline:
oune thrombose veineuse profonde,
oune obstruction de la veine pulmonaire (embolie pulmonaire),
oun infarctus du myocarde,
oun accident vasculaire cérébral (AVC),
Des études cliniques avec SANDOGLOBULINE 120 mg/ml ont été menées. Dans ces études, les effets secondaires suivants ont été observés en plus:
L'effet secondaire suivant était très fréquent (dans plus de 1/10 administrations):
Les effets secondaires suivants étaient fréquents (dans plus de 1/100, mais moins de 1/10 administrations):
Les effets secondaires suivants étaient rares (dans plus de 1/1 000, mais moins de 1/100 administrations):
De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines (anticorps) reçues antérieurement.
Veuillez alerter votre médecin ou votre professionnel de santé
5. COMMENT CONSERVER SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour une utilisation ambulatoire, le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période unique de 6 mois maximum à une température ne dépassant pas 25°C, sans dépasser la date de péremption. Ne pas remettre au réfrigérateur à la fin de cette période. Vous devez jeter tout produit non utilisé avant la fin de cette période de conservation. Vous devez écrire la date à laquelle vous avez sorti le produit du réfrigérateur ainsi que la date calculée de fin de conservation à une température ne dépassant pas 25°C, sur l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser le produit si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est l'immunoglobuline normale humaine G (anticorps type IgG). SANDOGLOBULINE 120 mg/ml contient 12% (120 mg/ml) de protéines humaines dont au moins 96% sont des IgG.
Les autres composants sont les acides aminés L-proline et L-isoleucine, nicotinamide, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour les injections.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SANDOGLOBULINE 120 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
SANDOGLOBULINE 120 mg/ml est une solution pour perfusion en flacon (6 g/50 ml ou 12 g/100 ml. Boîte de 1 flacon).
La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
