Prix de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

Dénomination du médicament

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose Tafluprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines - code ATC : S01EE05

Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?

SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans l’œil. Il est utilisé lorsque la pression dans l’œil est trop élevée.

Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?

SAFLUTAN est utilisé chez l’adulte, pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi qu’une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans l’œil et elles pourraient affecter votre vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SAFLUTAN.

Veuillez noter que SAFLUTAN peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent être permanents :

·SAFLUTAN peut entraîner une augmentation de la longueur, de l’épaisseur des cils, une intensification de leur couleur et/ou une augmentation de leur nombre et provoquer une poussée inhabituelle de poils sur les paupières.

·SAFLUTAN peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.

·SAFLUTAN peut modifier la couleur de l’iris (la partie colorée de l’œil). Si SAFLUTAN n’est utilisé que dans un œil, la couleur de l’œil traité peut devenir différente de celle de l’autre œil de manière définitive.

·SAFLUTAN peut provoquer l’apparition de poils sur les zones où la solution est en contact répété avec la peau.

Prévenez votre médecin

·si vous avez des problèmes de rein,

·si vous avez des problèmes de foie,

·si vous êtes asthmatique,

·si vous avez d’autres maladies des yeux.

Enfants et adolescents

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Autres médicaments et SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez administrer un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’administration de SAFLUTAN et celle de l’autre médicament.

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SAFLUTAN. N’utilisez pas SAFLUTAN si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser SAFLUTAN si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SAFLUTAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l’instillation de SAFLUTAN dans votre œil. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu’à ce que votre vision soit claire.

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte de SAFLUTAN dans l’œil ou dans les yeux, une fois par jour le soir. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller SAFLUTAN plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre SAFLUTAN moins efficace.

Vous ne devez utiliser SAFLUTAN dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.

Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.

Instructions pour l’utilisation :

Lorsque vous entamez un nouveau sachet :

N'utilisez pas les unidoses si le sachet est endommagé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Notez la date à laquelle le sachet a été ouvert dans l’espace prévu sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez SAFLUTAN :

1. Lavez-vous les mains.

2. Sortez la plaquette d’unidoses du sachet.

3. Détachez une unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.

5. Vérifiez que la solution est au fond de l’unidose.

6. Pour ouvrir l’unidose, tournez l’extrémité plate.

7. Inclinez la tête en arrière.

8. Placez l’embout de l’unidose près de votre œil.

9. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.

10. Appuyez doucement sur l’unidose et laissez une goutte tomber dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.

11. Fermez l’œil pendant quelques instants et appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l’œil pendant environ une minute. Cela empêchera le collyre de passer dans le canal lacrymal.

12. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de l’œil.

Si une goutte n'a pas atteint l’œil, essayez à nouveau.

Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour l’autre œil.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Après utilisation, jetez immédiatement l’unidose ouverte contenant le reste de solution.

Si vous utilisez un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’administration de SAFLUTAN et celle de l’autre médicament.

Si vous avez utilisé plus de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable que cela entraîne des effets graves. Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si le médicament est avalé accidentellement, demandez conseil à un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre schéma d’administration habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

N’arrêtez pas le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose, la pression dans l’œil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une lésion permanente de votre œil.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables ne sont pas graves.

Effets indésirables fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Effets sur le système nerveux :

·maux de tête.

Effets sur l’œil :

·démangeaisons de l’œil,

·irritation de l’œil,

·douleur de l’œil,

·rougeur de l’œil,

·modifications de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils,

·sécheresse oculaire,

·sensation de corps étranger dans l’œil,

·modification de la couleur des cils,

·rougeur des paupières,

·petites zones d’inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l’œil,

·sensibilité à la lumière,

·larmoiements,

·vision trouble,

·diminution de la capacité de l’œil à voir les détails,

·modification de la couleur de l’iris (qui peut être définitive).

Effets indésirables peu fréquents

Les effets suivants peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100 :

Effets sur l’œil :

·modification de la couleur de la peau autour des yeux,

·gonflement des paupières,

·sensation de fatigue dans les yeux,

·gonflement des membranes de surface de l’œil,

·écoulement oculaire,

·inflammation des paupières,

·signes d’inflammation dans l’œil,

·gêne oculaire,

·pigmentation des membranes de surface de l’œil,

·présence de follicules au niveau des membranes de surface de l’œil,

·inflammation allergique,

·sensation anormale dans l’œil.

Effets sur la peau et le tissu sous la peau :

·pilosité inhabituelle sur les paupières.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets sur les yeux

·inflammation de l’iris/de l’uvée (couche intermédiaire de l’œil),

·les yeux apparaissent enfoncés,

·œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil menant à une détérioration de la vue).

Effets sur le système respiratoire

·aggravation de l’asthme, essoufflement.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont présenté des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation du calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les sachets non ouverts doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Le sachet ne doit être ouvert qu’au moment d’instiller le collyre car les récipients unidoses non utilisés présents dans un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet.

Après l’ouverture du sachet en aluminium :

· Conserver les récipients unidoses dans le sachet d’origine.

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Les récipients unidoses non utilisés doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet en aluminium.

· Après utilisation, jeter immédiatement le récipient unidose ouvert contenant le reste de solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

·La substance active est : le tafluprost.

1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Un récipient unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost. Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.

·Les autres composants sont :

glycérol, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.

Qu’est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution incolore limpide présentée en récipients unidoses en plastique contenant chacun 0,3 ml de solution.

Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.

SAFLUTAN est présenté en boîtes contenant 30 ou 90 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ZI LA GUERIE

F-50211 COUTANCES CEDEX

FRANCE

ou

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).