ANSM - Mis à jour le : 19/08/2014
PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE RATIOPHARM est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans :Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Adultes :
·La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :·Si vous êtes allergique au pantoprazole, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM, comprimé gastro-résistant
·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre d’un traitement au long cours.
·Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
·Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir PANTOPRAZOLE RATIOPHARM parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :
·perte de poids involontaire,
·vomissements répétés,
·difficulté à avaler,
·vomissements de sang,
·vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),
·vous notez la présence de sang dans vos selles,
·diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE RATIOPHARM, en particulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter modestement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez-en à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, Informez votre médecin si vous prenez
·des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE RATIOPHARM peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
·de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
·de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez d’avoir un bébé, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
PANTOPRAZOLE RATIOPHARM contient de la lécithine de soja et du maltitol.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistantPrenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l’oesophagite par reflux
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 40 mg comprimé gastro-résistant, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg par jour.
Adultes :
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
Populations particulières :
·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
·Enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant:
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :
Très fréquents : affectent plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares : affectent moins d’un utilisateur sur 10 000
Indéterminée : les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus
proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables sont :
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)
Désorientation.
En raison de la présence de lécithine de soja, risque de réactions allergiques.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.
Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
· Très rares (affectent moins d’un utilisateur sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.
Très rare : la lécithine de soja peut provoquer des réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette ou le flacon et l’emballage extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture du flacon, les comprimés doivent être pris dans les 3 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant?
La substance active est:
Pantoprazole ................................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 22,60 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau: maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stéarate de calcium.
Enrobage: polyvinylalcool, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre (E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, jaune, disponible en flacon (PEHD) et en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Boîtes de 2, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 140, 280, 500, et 700 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
