Prix de LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2012

Dénomination du médicament

LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUES, ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES

LATANOPROST ZYDUS appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST ZYDUS est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

LATANOPROST ZYDUS est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST ZYDUS peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. LATANOPROST ZYDUS n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament).

si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre LATANOPROST ZYDUS ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:

si vous ou votre enfant devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte).
si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble).
si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire.
si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé.

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez LATANOPROST ZYDUS, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 «COMMENT UTILISER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?».

·si vous ou votre enfant avez souffert ou souffrez d'une infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès, Herpes simplex virus (HSV).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car LATANOPROST ZYDUS ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car LATANOPROST ZYDUS ne doit pas être administré en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

LATANOPROST ZYDUS contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du LATANOPROST ZYDUS et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours LATANOPROST ZYDUS en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

N'utilisez pas LATANOPROST ZYDUS plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST ZYDUS tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST ZYDUS et remettez-les 15 minutes après l'instillation.

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de LATANOPROST ZYDUS:

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, assurez-vous que le capuchon soit intact.

3. Ouvrez le flacon en tournant le capuchon vers la gauche.

4. Inclinez votre tête vers l'arrière et abaissez doucement votre paupière inférieure.

5. Tenez le flacon tête en bas et pressez légèrement avec le pouce et l'index le milieu du flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe, comme indiqué par votre médecin. Ne toucher pas vos yeux ni votre paupière avec l'embout. Puis, pressez le conduit lacrymal pendant environ 1 minute (en appuyant votre doigt sur le coin interne de l'œil proche du nez), fermez votre œil et gardez le fermé pendant cette période. Ceci permet que le collyre soit absorbé par l'œil et que le passage du canal lacrymal au nez soit diminué.

6. Répétez les étapes 4 et 5 dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.

7. Tourner le capuchon sur le flacon. Ne pas trop serrer le capuchon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST ZYDUS avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de LATANOPROST ZYDUS et celle d'un autre collyre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges, ceci devrait passer. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST ZYDUS, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution:

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

Si vous portez des lentilles de contact:

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST ZYDUS. Ne pas remettre vos lentilles de contact avant 15 minutes après l'utilisation de LATANOPROST ZYDUS. LATANOPROST ZYDUS contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation oculaire et peut teinter les lentilles de contact souples.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les affections très fréquemment rapportées (chez plus de 1 patient sur 10) sont:

Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l'iris d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement.
Une rougeur au niveau de l'œil.
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont:

Une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une inflammation de la paupière (blépharite).
Une douleur de l'œil.

Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont:

Un œdème de la paupière.
Une sécheresse oculaire.
Une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite).
Une vision trouble.
Une conjonctivite.
Une éruption cutanée.

Les affections rarement observées (chez moins de 1 patient sur 1000) sont:

Une inflammation de l'iris, la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite).
Un gonflement de la rétine (œdème maculaire).
Un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire.
Un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire).
Des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils.
Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
De l'asthme, ou une aggravation de l'asthme et une gêne respiratoire (dyspnée).

Les effets très rares observés (chez moins de 1 patient sur 10000): des douleurs dans la poitrine ou une aggravation d'une angine de poitrine préexistante.

Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, palpitations, douleur musculaire, douleur articulaire et infection virale de l'œil causée par le virus de l'herpès, herpès simplex virus (HSV).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LATANOPROST ZYDUS, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Le flacon doit être jeté 4 semaines après sa première ouverture, même si il n'a pas été entièrement utilisé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

La substance active est:

Latanoprost ...................................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 100 ml.

Une goutte de LATANOPROST ZYDUS contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST ZYDUS 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque flacon contient 2,5 ml de collyre en solution correspondant à environ 80 gouttes.

La solution est limpide et incolore.

LATANOPROST ZYDUS est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE