ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE PHR LAB dans les indications suivantes:
·Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
·Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
·Prévention de l'œsophagite par reflux.
·Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
·Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
·Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
·Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE PHR LAB pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans LANSOPRAZOLE PHR LAB,
·si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du Sida).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante :
·Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.
·Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
·Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE PHR LAB, contactez votre médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE PHR LAB a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
·Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE PHR LAB en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
·La prise d'un inhibiteur de la pompe à proton tel que LANSOPRAZOLE PHR LAB peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous êtes atteint d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
·Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB au long cours (plus d'un an), vous serez probablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
·L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car LANSOPRAZOLE PHR LAB peut modifier les propriétés de ces médicaments:
·kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),
·digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
·théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
·tacrolimus, mycophénolate mofétil (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),
·anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),
·sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère),
·Méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers, la polyarthrite rhumatoïde),
·Cyanocobalamine (vitamine B12): la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
·Erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers),
·Ulipristal (contraceptif d'urgence).
Interactions avec les aliments et les boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB au moins 30 minutes avant un repas
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE PHR LAB. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
LANSOPRAZOLE PHR LAB contient du saccharose. Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE PHR LAB dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE PHR LAB pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.Les associations antibiotiques recommandées sont :Si vous êtes traité pour infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE PHR LAB, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
LANSOPRAZOLE PHR LAB ne doit pas être administré chez les enfants. Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE PHR LAB que vous n'auriez dû, demandez rapidement conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser une gélule oubliée.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante :
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100) :
·maux de tête, somnolence,
·diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
·éruption cutanée, démangeaisons,
·perturbation du bilan hépatique (foie),
·fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100) :
·dépression,
·douleur musculaire ou articulaire,
·rétention hydrique ou œdème,
·modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) :
·fièvre,
·agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,
·altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),
·réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation,
·photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),
·chute des cheveux,
·fourmillements (paresthésie), tremblements,
·anémie (pâleur),
·problèmes rénaux,
·pancréatite,
·hépatite, ictère et jaunisse,
·gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
·candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),
·œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
·hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, œdème et parfois chute de tension,
·inflammation de la bouche (stomatite),
·colite (inflammation intestinale),
·modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,
·réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,
·très rarement LANSOPRAZOLE PHR LAB peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible de leucocytes (agranulocytose).
Fréquence inconnue :
Si vous prenez LANSOPRAZOLE PHR LAB pendant plus de 3 mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Un faible taux de magnésium peut conduire à une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, des battements rapides du cœur. Si vous présentez certains de ces symptômes, veuillez en informer rapidement votre médecin. Des faibles taux de magnésium peuvent aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de procéder à des analyses sanguines régulières pour surveiller vos taux de magnésium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE PHR LAB après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Le lansoprazole.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l'amidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc.
Enveloppe de la gélule: hypromellose, carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, dioxyde de titane (E 171), encre d'imprimerie*.
* Encre d'imprimerie: gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE PHR LAB 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants blanc à beiges. Boîtes de 15, 28, 30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHR LAB
78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
LABORATORIOS BELMAC, S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C, NUMERO 4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
