Prix de DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

* = prix moyen constaté
P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2022

Dénomination du médicament

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersibleChlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la démence, Anticholinestérasiques - code ATC : N06DA02.

Le chlorhydrate de donépézil appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Il augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acéthylcholine) impliquée dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acéthylcholine.

Il est utilisé dans le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Rappel : vous devez préciser l'identité de vos aidants à votre médecin.

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à d'autres médicaments contenant des dérivés de la pipéridine (le donépézil est un dérivé de la pipéridine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA.

Le traitement par DONEPEZIL TEVA doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Prévenez votre médecin si vous :

·avez ou avez eu un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·prenez régulièrement des antalgiques ou des anti-inflammatoires pour le rhumatisme (douleur ou inflammation des os, des articulations ou des muscles) : la prise de ces médicaments en association au DONEPEZIL TEVA peut augmenter les risques de développer un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·avez des antécédents de convulsions,

·avez ou avez eu une maladie cardiaque (telle que rythme cardiaque irrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde),

·avez ou avez eu une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille est atteinte d'un « intervalle QT prolongé »,

·avez ou avez eu de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,

·avez de l'asthme ou une autre maladie pulmonaire chronique,

·avez des difficultés à uriner,

·avez des antécédents de maladie du foie ou d'hépatite,

·allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Vous devez prévenir votre médecin anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL TEVA. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

DONEPEZIL TEVA peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA.

La réponse individuelle au traitement par DONEPEZIL TEVA n'est pas prévisible ; par conséquent, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière par votre médecin.Enfants et adolescents

L'utilisation du DONEPEZIL TEVA chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste ci-dessous car l'effet de DONEPEZIL TEVA ou de l'autre médicament peut être modifié si vous prenez les deux médicaments en même temps :

·médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque ; par exemple amiodarone, sotalol,

·médicaments contre la dépression ; par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine,

·médicaments contre la psychose ; par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone,

·médicaments contre les infections bactériennes ; par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,

·médicaments antifongiques ; par exemple kétoconazole,

·traitements anti-douleur ou anti-arthrose ; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac sodique,

·traitement anticholinergique ; par exemple toltérodine,

·traitement des troubles cardiaques ; par exemple quinidine ou bêta-bloquants,

·traitement de l'épilepsie ; par exemple phénytoïne ou carbamazépine,

·traitement relaxant musculaire,

·anesthésiques par voie générale,

·autre traitement de la maladie d'Alzheimer qui agit de la même façon (par exemple galantamine ou rivastigmine), certains traitements de la diarrhée, la maladie de Parkinson ou l'asthme,

·traitements obtenus sans ordonnance ; par exemple phytothérapie.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Vous devez éviter la prise d'alcool pendant le traitement avec DONEPEZIL TEVA, l'alcool peut diminuer l'effet de DONEPEZIL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser DONEPEZIL TEVA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin. Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam

Ce médicament contient 0,14 mg d'aspartam dans chaque comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est décrite ci-dessous.

La dose indiquée peut varier selon la durée du traitement et les recommandations de votre médecin. Pour des doses non réalisables/faisables avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles pour ce médicament.

Posologie

En règle générale, la dose initiale est d'un comprimé de DONEPEZIL TEVA 5 mg (1 comprimé blanc) chaque soir avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir avant le coucher. La posologie maximale recommandée est de 10 mg de chlorhydrate de donépezil par jour.

Il est important que vous et vos soignants ayez bien compris les recommandations du médecin.

Le comprimé doit être placé sur la langue le soir avant le coucher.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin pourra vous conseiller de prendre le chlorhydrate de donépézil le matin.

§Ne pas appuyer sur le comprimé pour le faire sortir de l'emballage, il pourrait se casser.

§Chaque film thermosoudé contient des comprimés dans des alvéoles séparées par des perforations permettant de les détacher. Découper le long des lignes de perforations (figure 1).

§Retirer soigneusement la feuille d'aluminium en soulevant l'angle indiqué par la flèche (figures 2 et 3).

Vos mains doivent être sèches lorsque vous retirez le comprimé de la plaquette.

§Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la durée du traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :

NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour.

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris une dose élevée de DONEPEZIL TEVA. Une dose élevée (surdosage) peut entraîner une aggravation des effets indésirables du médicament (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Et notamment :

·nausées sévères,

·vomissements,

·augmentation de la sécrétion de salive,

·transpiration,

·ralentissement du rythme cardiaque,

·tension artérielle basse (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position débout),

·troubles respiratoires,

·collapsus (perte de connaissance),

·convulsions et faiblesse musculaire.

Prenez toujours les comprimés et la boîte du médicament afin que votre médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible dès que vous vous apercevez de l'oubli, à moins que ça soit le moment de la prise de la prochaine dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle à l'heure habituelle le lendemain.

En cas d'oubli de prise pendant plus de 1 semaine, consulter votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible :

N'arrêtez pas de prendre les comprimés, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les effets bénéfiques de votre traitement vont disparaître progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez les effets indésirables graves suivants, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou gêne (indigestion) entre le nombril et le sternum.

·saignements dans l'estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles.

·convulsions ou crises convulsives.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou état de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).

·faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

·battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d'une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes.

Contactez votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :

• hallucinations,
• agitation,
• agressivité,

·convulsions ou perte de connaissance brève.

Dans ces cas, la dose pourrait être diminuée ou le traitement arrêté.

Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

·Diarrhée, nausées, maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Vertiges, difficulté à s'endormir, fatigue, évanouissement, hallucinations, rêves anormaux et cauchemars, agitation, agressivité, douleurs, perte de l'appétit, troubles digestifs, vomissements, incontinence urinaire, crampes musculaires, éruption cutanée, démangeaisons, rhume, accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·Ralentissement du rythme cardiaque, légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Troubles cardiaques tels que des anomalies du rythme cardiaque, symptômes extrapyramidaux qui incluent tremblements, rigidité ou mouvements involontaires du visage, de la langue et des membres.

Fréquence indéterminée fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

·Modifications de l'activité cardiaque susceptibles d'être observées sur un électrocardiogramme (ECG), appelées « intervalle QT prolongé », augmentation de la libido, hypersexualité, syndrome de la tour de Pise (affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

·La substance active est : chlorhydrate de donépézil

Chlorhydrate de donépézil........................................................................................................ 5 mg

Equivalant à 4,56 mg de donépézil

Pour un comprimé orodispersible.

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), hypromellose, silice colloïdale anhydre, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de maïs, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond et plat aux bords biseautés, comportant la mention « L 5 » gravée sur une face, l'autre face étant lisse, disponible en boîtes de 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 120 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).