ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplieFragment F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml) Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner vous ou votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
C’est une préparation d’immunoglobuline de cheval indiquée dans la prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n’ont pas été vaccinées au cours des 10 dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
N’utilisez jamais IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml
Le risque mortel lié au tétanos l’emporte sur toute contre-indication potentielle.
Compte tenu de l’origine animale de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml, le risque d’effets indésirables de type allergie généralisée, même rare, devra toujours être évalué.
Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. Les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
Pour les personnes identifiées à risque, l’utilisation d’immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l’administration de l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (cf. paragraphe 4. "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?").
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplieDans le cas où l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas l’être dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementAucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec l’IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité d’emploi de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie à l’aide d’essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l’emploi d’immunoglobuline tétanique d’origine humaine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie contientSans objet.
La dose recommandée est de 1500 UI/ml en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :
- en cas d’infection ou de plaies profondes,
- si la blessure remonte à plus de 24 heures,
- chez les adultes d’un poids supérieur à la moyenne,
- chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques (destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Mode et voie d'administration :Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d’éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :La dose à administrer est la même pour l’adulte et l’enfant.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie : Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit (démangeaisons) au site d’injection.
Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (d’origine animale), sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées.
• les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
• des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).
Déclaration des effets secondairesSi vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine tétanique.................................................... 1500 UI
Pour 1 ml
Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEURCAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
