Prix de FARLUTAL 500 mg, comprimé

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ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Acétate de médroxyprogestérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions,interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelquonque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FARLUTAL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARLUTAL 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de l'utérus (endomètre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé?

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais FARLUTAL 500 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas d’accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·en cas d’accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·si vous avez ou avez eu une affection du foie sévère avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

·si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

·si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé.

·si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles,

·en cas d'apparition de maux de tête importants ou inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il convient d'arrêter le traitement,

·en cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l'exposition au soleil pendant le traitement,

·si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez d’épilepsie, de migraines, de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement,

·si vous consultez d'autres médecins ou subissez des examens pour d'autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés.

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.

Diminution de la densité minérale osseuse

Il n’existe pas d’études sur les effets de l’acétate de médroxyprogestérone administré par voie orale.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :

chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.
chez les femmes présentant de facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et FARLUTAL 500 mg, comprimé

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont strictement contre-indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

·des risques de diminution de l'efficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :

oCertains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

oCertains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

oCertains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine , eslicarbazépine),

oDu bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).

oDe l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

oDu dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

·des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par FARLUTAL ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FARLUTAL 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin. La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

FARLUTAL 500 mg, comprimé contient du lactose. Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT PRENDRE FARLUTAL 500 mg, comprimé?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée varie de 1 à 2 comprimés par jour.

Avaler les comprimés avec de l'eau, en début de repas.

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FARLUTAL 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

·Variation du poids, augmentation de l’appétit,

·Troubles du sommeil, maux de tête, étourdissements, tremblements,

·Vomissements, constipation, nausées,

·Transpiration excessive (hyperhidrose),

·Troubles de l’érection,

·Œdème, rétention d’eau, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

·Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entraînés par les corticoïdes),

·Aggravation du diabète, augmentation du calcium dans le sang,

·Dépression, troubles de la libido,

·Insuffisance cardiaque,

·Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine),

·Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang),

·Diarrhée, sécheresse de la bouche,

·Acné, augmentation de la pilosité (hirsutisme), gonflement localisé au niveau de la peau et des muqueuses d’origine allergique (angiœdème),

·Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (augmentés, diminués, spotting), douleur mammaire,

·Contractions musculaires involontaires.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

·Hypersensibilité au médicament,

·Nervosité,

·Infarctus cérébral, somnolence,

·Infarctus du myocarde,

·Embolie et thrombose,

·Perte des cheveux, éruptions,

·Malaise, fièvre,

·Diminution de la tolérance au glucose, hypertension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

·Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde (réactions allergiques sévères),

·Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

·Confusion, perte de concentration,

·Effets de type adrénergique,

·Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau de la rétine de l’œil), cataracte suite à une complication du diabète, détérioration de la vision,

·Accélération du rythme cardiaque, palpitations,

·Aggravation de l’état veineux des jambes,

·Troubles au niveau du foie, ictère cholestatique (jaunisse),

·Démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), tâches brunâtres sur le front et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),

·Présence de sucre dans les urines,

·Absence des règles, érosion au niveau du col de l’utérus, perturbations des sécrétions au niveau du col de l’utérus, écoulement anormal de lait par le mamelon,

·Anomalies des tests de la fonction hépatique, élévation du nombre de globules blancs, élévation du nombre des plaquettes, diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg, comprimé

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FARLUTAL 500 mg, comprimé

·La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone…………………………………………………………………..500,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FARLUTAL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE