Prix de VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2020

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.

VALACICLOVIR LBR appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR LBR peut être utilisé pour :

·traiter le zona (chez l'adulte),

·traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de

12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,

·traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

·prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

·traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de ce médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR LBR 500 mg :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR LBR 500 mg.

• Si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associée à de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques et/ou une éosinophilie (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) après avoir pris du valaciclovir.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg :

·si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous êtes immunodéprimé(e).

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR LBR 500 mg, vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie ou Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

Des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS) ont été rapportés au cours de l’utilisation de valaciclovir. Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage suivi d’une éruption cutanée étendue avec une température corporelle élevée, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques observée lors des analyses sanguines et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) ainsi qu’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous présentez une éruption cutanée associée à de la fièvre et à un gonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre valaciclovir et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents :

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR LBR 500 mg :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou si vous avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.· Si vous prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.VALACICLOVIR LBR 500 mg avec des aliments, des boissons et l’alcool :

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

VALACICLOVIR LBR 500 mg est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR LBR 500 mg sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

VALACICLOVIR LBR 500 mg peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR LBR 500 mg contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

·Ce médicament se prend par voie orale.

·Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

·Prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg chaque jour à la même heure.

·Prenez VALACICLOVIR LBR 500 mg en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux :

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR LBR 500 mg, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.

La dose recommandée est de :

Traitement du zona

• La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
• Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

• La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
• La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
• Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg qu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

• La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
• En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

• La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
• Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.
• Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

• La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
• Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
• En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR LBR 500 mg dès que possible après la transplantation.
• Vous devrez prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR LBR 500 mg

• Si vous avez plus de 65 ans,
• Si vous êtes immunodéprimé(e),
• Si vous présentez des problèmes rénaux.
• Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg.
• Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR LBR 500 mg que vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR LBR 500 mg n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR LBR 500 mg et amenez-lui la boîte du médicament.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR LBR dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg : Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant votre vigilance :

·Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR LBR 500 mg.

·Evolution rapide des symptômes parmi lesquels : rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons, gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème), chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

è En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR LBR 500 mg et consultez immédiatement un médecin.Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) :

• maux de tête
• Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

• nausées,
• sensation de vertige,
• vomissements,
• diarrhée,

·réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

• éruption cutanée.
• Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

• sensation de confusion,

·voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

• forte somnolence,
• tremblements,
• sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR LBR 500 mg de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

·essoufflement (dyspnée),

• inconfort abdominal,
• éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

·douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

·présence de sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:

·réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

·réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

• augmentation des substances produites par le foie.
• Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

·troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

·lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),

• convulsions,

·diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

·perte de connaissance (coma),

• confusion ou troubles de la pensée,
• délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR LBR 500 mg de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares :

• Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Indéterminés (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles)

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité au médicament, qui se caractérise par une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte possible d’autres organes (Voir aussi section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé?

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la date d’expiration (« EXP »). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Valaciclovir .............................................................................................................................. 500,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir ............................................................................ 611,70 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry Blanc Y-5-7068 (hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 400, hypromellose 50cP).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR LBR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 6, 10, 30, 42, 80, 84, 90, 112.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS HF.REYKJAVIKURVEGUR 78IS-220 HAFNARFJORDURISLANDE

Ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Sans objet.