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ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017
TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécableTerbinafine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENT ORAL ANTIFONGIQUE – Code ATC : D01BA2.
TERBINAFINE ZYDUS appartient à une famille de médicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant les champignons microscopiques (maladies appelées mycoses).
Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
Ne prenez jamais TERBINAFINE ZYDUS :§si vous êtes allergique (hypersensible) à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
§si vous avez eu ou avez une maladie du foie.
§si vous avez une maladie grave des reins.
§si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par TERBINAFINE ZYDUS.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ZYDUS.
Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signes suivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées, une jaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement par TERBINAFINE ZYDUS et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.
Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).
o Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.
o Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.
o Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).
o Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.
EnfantsIl n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.
Autres médicaments et TERBINAFINE ZYDUSNe prenez jamais TERBINAFINE ZYDUS si vous prenez :oun médicament utilisé pour traiter des troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (l’atomoxétine)
oun médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine)
oun médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TERBINAFINE ZYDUS avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.
TERBINAFINE ZYDUS contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?
Posologie et mode d’administrationVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas.
Avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.
Durée du traitementLa durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il est important de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infection ne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement (voire même après l’arrêt du traitement).
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ZYDUS que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelques cas, la prise d’une trop grande quantité de ce médicament a provoqué des maux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et des étourdissements.
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ZYDUS :Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE ZYDUS :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :odes maux de tête,
odes troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),
odes réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sans gravité,
odes douleurs dans les muscles et les articulations.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100) :oune dépression,
oune perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement,
odes étourdissements,
oune fatigue,
oune vision floue et une diminution de la vision.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1 000) :oune baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie),
oune anxiété,
odes fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau au toucher,
oune perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement,
oune sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,
oune fièvre,
oune perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) :oDes démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, des selles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :
§d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,
§d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),
§d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,
§d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :odes éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de la fièvre,
oune diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dans le sang,
oun malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte de connaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament,
oune maladie grave appelée lupus,
oun décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge (angine),
oune réaction de la peau due au médicament,
oune éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques,
oune apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ces lésions,
odes pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnant d’une fièvre,
oune perte de cheveux.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :oune maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies),
odiminution ou perte de l’odorat,
oune diminution ou une altération de l’audition,
oune vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses,
oune atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements,
oune éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),
oune atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse),
odes manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures...),
oune augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Terbinafine.................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC DES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92752 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC DES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92752 NANTERRE CEDEX
ZYDUS FRANCEZAC DES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92752 NANTERRE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 20 octobre 2017
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.
