Prix de SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2020

Dénomination du médicament

Surgestone 0,250 mg, compriméPromégestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

·irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,

·douleurs des règles,

·troubles précédant les règles,

·douleurs des seins,

·saignements (saignements dus à un fibrome…),

·troubles de la préménopause,

·ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGESTONE 0,250 mg, comprimé?

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,250 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·si vous avez une maladie des veines, des troubles de la coagulation,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez ou avez récemment eu une hépatite.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d’augmentation de la tension artérielle ou d’un caillot sanguin dans les veines ou tout autre région.

Précautions d’emploi

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

·si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

·si vous allaitez,

·si vous avez :

odes antécédents de crise cardiaque, de maladie vasculaire cérébrale ou de maladie veineuse,

oune hypertension ou un diabète.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,250 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SURGESTONE 0,250 mg, comprime ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,250 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et des saignements.

Si vous oubliez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURGESTONE 0,250 mg, comprimé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

·Règles irrégulières, absence de règles, saignements entre les règles.

·Aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), jaunisse, démangeaisons.

·Prise de poids anormale, troubles gastro-intestinaux, trouble du sommeil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGESTONE 0,250 mg, comprimé

·La substance active est :

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........................0,250 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SURGESTONE 0,250 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc, rond et plat : boîte de 10, 20 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Luxembourg

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

CENEXI

17, rue de pontoise

95520 Osny - France

Ou

ZENTIVA K.S.

U.kabelovny 130

10237 Prague 10–Dolni mecholup - République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).