Prix de ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

Dénomination du médicament

ORACEFAL 1g, comprimé dispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

(J: Anti-infectieux - J01DA09)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORACEFAL 1g, comprimé dispersible :

Mises en garde

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Précautions d'emploi

·Prévenez votre médecin en cas :

od'insuffisance rénale,

od'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection dûe à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Chez l'adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant : 50 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

ORACEFAL 1g, comprimé dispersible, peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORACEFAL 1 g, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angioedème, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

·Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

·Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

·Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Manifestations vaginales : inflammation du vagin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORACEFAL 1g, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORACEFAL 1g, comprimé dispersible ?

La substance active est:

Cefadroxil ........................................................................................................................................ 1,000 g

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, crospovidone, glycyrrhizinate d'ammonium, poudre édulcorante (gluconate de sodium, saccharine sodique, glucono-δ-lactone), arôme orange pamplemousse (huile essentielle d'orange, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, huile essentielle de pamplemousse, butyrate d'éthyle, acétate d'éthyle, citral, eucalyptol, alpha-terpinéol, butyrate de méthyle, acétate d'isoamyle, octanal, crotonate d'éthyle, carvone, alcool isoamylique, linalol, cis-3-hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol), cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORACEFAL 1g, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés dispersibles. Boîte de 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

BP 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA DEL MURILLO KM. 2,800

04010 SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.