Prix de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécableNébivolol (chlorhydrate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF, code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable, est un médicament à visée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs qui réduit la pression artérielle et améliore le débit cardiaque.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé :

• dans le traitement de pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle).
• dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d’autres traitements (par exemple des diurétiques, de la digoxine, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des antagonistes de l’angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• Si vous avez un trouble de la fonction hépatique ou une altération de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) ;
• Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque aigue, de choc cardiogénique, d’une aggravation d’une insuffisance cardiaque (décompensation), nécessitant un traitement par voie intraveineuse par des substances inotropes ;
• Si nous souffrez d’une maladie du sinus (affection perturbant le rythme cardiaque) incluant un bloc sino-auriculaire ;

·Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés) ;

• Si vous avez des antécédents de bronchospasme et d’asthme bronchique ;
• Si vous souffrez d’une tumeur non traitée de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
• Si vous avez une hyperacidité du sang (acidose métabolique) ;
• Si vous avez une fréquence cardiaque (pouls) très lente (moins de 60 battements par minute) au repos (bradycardie) ;
• Si vous avez une pression artérielle basse avant traitement (inférieure à 90 mm Hg) ;

·Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable :

·Si vous avez une fréquence cardiaque anormalement basse (inférieure à 50 -55 battements par minute au repos et/ou présentez des signes tels que vertiges, démarche hésitante), durant le traitement avec Nebivolol ;

• Si vous avez une affection cardiaque (telle que angor, cardiopathie ischémique, troubles du rythme cardiaque), le traitement doit être arrêté progressivement, c’est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps ;
• Si vous avez une mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes ;
• Si vous avez des troubles respiratoires prolongés, en particulier une broncho-pneumopathie chronique obstructive ;
• Si vous êtes diabétique. NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable n’a pas d’effet sur le taux de sucre dans le sang, mais le médicament peut masquer les signes d’hypoglycémie (par exemple nervosité, tremblement, fréquence cardiaque rapide) ;
• Si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie). NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut masquer les signes d’une fréquence cardiaque anormalement rapide causée par cette affection ; un arrêt brutal de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg peut augmenter la fréquence cardiaque ;
• Si vous êtes allergique aux pollens ou à d’autres substances : NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut aggraver les allergies ;
• Psoriasis : chez les patients souffrant ou ayant souffert d’une affection de la peau appelée psoriasis, un traitement par Nebivol doit être soigneusement pesé ;
• Sujets âgés : Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée doit être réduite. NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans et une surveillance étroite doit être assurée par le médecin ;

·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste de la prise de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable.

Prévenez votre médecin si présentez des signes d’une ou plusieurs des maladies ci-dessus.

Enfants et adolescents

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans du fait de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable :

·Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, dérivés nitrés, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

·Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

·Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

·Baclofène (utilisé dans le traitement des mouvements spastiques), amifosine (utilisé pour traiter le cancer).

·Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

·Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l’œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

·Médicaments pour traiter un excès d’acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine ; NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg doit être pris pendant les repas et l’antiacide entre les repas.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec de la nourriture ou l’estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l’eau.

Grossesse, allaitement et fertilité

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous devez conduire ou utiliser des outils ou des machines, vous devez savoir que des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg par jour (5 mg de nébivolol). L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Association à d’autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d’autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l’effet antihypertenseur n’a été observée que lors de l’association de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale la dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol).

Insuffisants hépatiques

L’expérience étant limitée en cas d’insuffisance hépatique ou d’altération de la fonction hépatique, l’utilisation de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé sécable »).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol). Cependant du fait de l’expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s’impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Traitement de l’insuffisance cardiaque

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable doit être initié en augmentant progressivement les doses jusqu’à l’obtention de la dose d’entretien optimale individuelle.

Chez les patients recevant également un traitement incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion et/ou antagonistes de l’angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée avant l’initiation du traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable.

Adultes

En général, la dose initiale recommandée est de ¼ comprimé de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg par jour (soit 1,25 mg de nébivolol). Votre médecin pourra augmenter cette dose progressivement après une à deux semaines, jusqu’à ce que la dose correcte pour vous soit atteinte. La dose maximale recommandée est de 2 comprimés par jour (10 mg de nébivolol).

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

L’utilisation du nébivolol chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l’insuffisant hépatique, l’utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n’est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée. Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau).

Le comprimé peut être divisé en deux ou quatre doses égales.

Durée du traitement

La durée du traitement avec NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable est fonction du type d’affection. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et pourra être poursuivie pendant plusieurs années.

Par expérience, l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque chronique peuvent nécessiter un traitement tout au long de la vie.

La diminution de la pression artérielle est maintenue avec un traitement au long cours.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l’effet de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable est trop fort ou trop faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité, l’utilisation chez l’enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg.

Les signes de surdosage avec les bêta-bloquants sont : rythme cardiaque lent (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) et insuffisance cardiaque aiguë.

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez essayer d’empêcher l’absorption de la substance active depuis le système digestif vers la circulation sanguine en prenant du charbon activé et des laxatifs (substances qui stimulent la vidange gastrique et intestinale).

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous prenez une dose trop faible ou si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, une diminution de l’effet de NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg peut se manifester. Ceci peut se traduire par une aggravation des symptômes c’est-à-dire une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l’insuffisance cardiaque.

Si vous vous rendez compte de l’oubli tardivement (par exemple, après plusieurs heures), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre et prenez la dose normale suivante prévue, à l’horaire habituel, le lendemain. En aucun cas vous ne devez prendre plus de comprimés par la suite pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre le traitement tel qu’il a été prescrit.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous arrêtez brutalement le traitement, cela peut entraîner une aggravation de vos symptômes. En conséquence vous ne devez jamais modifier la dose journalière prescrite ou arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quand NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg est utilisé pour le traitement d’une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités) :

· Maux de tête

· Etourdissements

· Fatigue

· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements

· Diarrhée

· Constipation

· Nausées

· Essoufflements

· Gonflement des mains ou des pieds

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités) :

· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur

· Pression artérielle basse

· Douleurs de type crampes à la marche

· Troubles de la vue

· Impuissance

· État dépressif

· Digestion difficile (dyspepsie), gaz digestifs ou intestinaux, vomissements

· Éruption cutanée, démangeaisons

· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)

· Cauchemars

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités) :

· Evanouissements

· Aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses)

Effets indésirables rapportés dans quelques cas isolés durant un traitement par NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg :

· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d’hypersensibilité)

· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Au cours d’une étude clinique dans l’insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités) :

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités) :

· Aggravation de l’insuffisance cardiaque

· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout)

· Intolérance au médicament

· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré)

· Gonflement des membres inférieurs (tel que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable

• La substance active est : nébivolol

Chaque comprimé quadrisécable contient 5 mg de nébivolol sous forme de chlorhydrate de nébivolol.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg, comprimé quadrisécable se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, biseauté sur les bords et portant une barre de cassure en croix sur une face.

Boites de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 500 comprimés sous plaquette.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEREN

ALLEMAGNE

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

H-4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

MOGILSKA 80 STREET

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).