ANSM - Mis à jour le : 05/01/2012
MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY appartient à une classe de médicaments appelés Immunosuppresseurs.
Ce médicament est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY est utilisé en association avec d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez informer immédiatement votre médecin:
MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Prendre des aliments et des boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception avant de commencer le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY, pendant toute la durée du traitement et six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de malformations, notamment des anomalies de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY peut provoquer chez le fœtus. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte durant votre traitement ou si vous avez le projet d'être enceinte dans un proche avenir.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY est la suivante:
Transplantation rénale
Adultes:
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La posologie recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La posologie recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, pris en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes:
La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY est administrée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode et voie d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg comprimé pelliculé
L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. Parmi les inconvénients les plus fréquents, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements. Votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou de taux de substances contenues dans votre sang telles que sucre, graisses, cholestérol.
Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes tels que diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY vous serez plus susceptible que d'habitude de contracter des infections, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil a développé un lymphome (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) ou un cancer de la peau.
Les effets indésirables généraux inattendus peuvent inclure hypersensibilité (telle qu'anaphylaxie, angio-œdème), fièvre, somnolence, troubles du sommeil, douleurs (de l'abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal, et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Troubles de la peau: acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute de cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires: problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l'estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.
Troubles du système nerveux: convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Troubles du métabolisme et du système sanguin: perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, contusion (bleu), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires: pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Sans précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg comprimé pelliculé ?
La substance active est: le mycophénolate mofétil.
Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau:
Cellulose microcristalline
Povidone (K-90)
Croscarmellose sodique
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Talc
Pelliculage:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Dioxyde de titane (E 171)
Macrogol 400
Indigotine (laque aluminique d') (E 132)
Oxyde de fer rouge (E 172)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL RANBAXY 500 mg comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur violet clair à violet, allongé, gravé «RG66» sur une face.
Boîte de 50 ou 150 comprimés sous plaquettes formées à froid (PVC/PA/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201,
D-51377 LEVERKUSEN,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
