ANSM - Mis à jour le : 09/08/2013
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule contient le principe actif mycophénolate mofétil.
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule est utilisé en association avec d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule (listés en rubrique 6.1),
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Mylan :
·Si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge).
·Si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements.
·Si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac.
·Si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Mylan.
·Si vous avez un trouble enzymatique héréditaire rare tel qu’un déficit en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) comme dans le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelly- Seegmiller.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute) consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Mylan.
Les effets du soleil
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :
Portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras et les jambes,
Utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes. Le mycophénolate mofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le mycophénolate mofétil agit.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous avant de commencer avec le Mycophénolate mofétil Mylan :
-azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois données aux patients ayant bénéficié
d'une greffe d'organe),
-cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
-rifampicine (antibiotique utilisé dans le traitement et la prévention de certaines infections tel que la
tuberculose)
-anti-acides ou inhibiteur de la pompe à protons –utilisé dans les problèmes d’acidité dans l’estomac tels que
les troubles de la digestion),
-chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer
l'absorption du phosphate dans le sang).
Vaccins
Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophenolate mofétil Mylan, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse contraception et allaitement
Grossesse
L’utilisation de Mycophénolate Mofétil Mylan au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané
ou des malformations chez l’enfant à naître (anomalies du développement des oreilles par exemple).
Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan, n’arrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.
Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un
traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan.
Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :
-Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent
à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est
encore possible que vous deveniez enceinte).
-Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalement enlevés (salpingo-ovariectomie
bilatérale).
-Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
-Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
-On vous a diagnostiqué l’une des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines
personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
-Vous êtes une jeune fille qui n’a pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.
Contraception
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophénolate Mofétil Mylan :
-avant de débuter un traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
-durant toute la période de traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
-pendant les six semaines suivant l’arrêt du traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les adaptées à votre situation.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophénolate Mofétil Mylan si vous allaitez car de faibles quantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou l’utilisation des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La quantité que vous prenez dépend du type de greffe que vous avez eu. Les posologies recommandées sont indiquées ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous en aurez besoin pour empêcher le rejet votre organe transplanté.
Transplantation rénale
Adultes:
-La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
-La dose recommandée est de 8 gélules par jour (2 g de substance active), pris en deux fois
-Autrement dit 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 à 18 ans):
-La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
-Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la taille et le poids de l’enfant (surface corporelle-mesurée en m2)
La posologie recommandée est de 600 mg/m2 par jour, prises-en deux fois.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans
Il n’y a pas d’information sur l’utilisation du Mycophénolate Mofétil Mylan chez les enfants qui a reçu un greffon rénal. Toutefois, son utilisation n’est pas recommandée.
Transplantation cardiaque
Adultes:
-La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
-La posologie recommandée est de 12 gélules par jour (3 g du médicament), pris en deux fois.
-Prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Utilisation chez les enfants :
Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes:
-La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule est administrée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
-La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g du médicament) pris en deux fois.
-Prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Utilisation chez les enfants
Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode d'administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
-Ne les cassez pas, ne les écrasez pas
-Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Faites attention de ne pas laisser de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche. Si cela se produit rincez abondamment à l'eau courante.
Faites attention de ne pas laisser de la poudre provenant d’une gélule brisée entrer en contact avec votre peau. Si cela se produit, lavez au savon et à l’eau la zone de peau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Mylan que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Prenez la boite de médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule:
N’arrêtez pas de prendre Mycophénolate mofétil Mylan à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de l’organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
Effets indésirables très fréquents - peuvent concerner plus d’1 personne sur 10 :
·Diminution du nombre de cellules sanguines, ce qui peut entraîner de fréquentes infections, ecchymoses inexpliquées ou saignements, fièvre ou mal de gorge. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement dans le nombre de vos cellules sanguines.
·Infection bactérienne sévère du sang (septicémie) avec fièvre élevée, frissons, maux de tête, confusion et respiration rapide.
Effets indésirables fréquents : - peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
·Inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc de l’œil.
Effets indésirables peu fréquents : - peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
·Diminution important du nombre de globules blancs favorisant le risque d’infections (agranulocytose). Les symptômes comprennent une température élevée et des ulcères dans la bouche et la gorge.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
·Respiration sifflante ou difficulté à respirer, difficulté à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d’autres parties du corps, éruptions cutanée, urticaire iu démangeaison cutané, qui peuvent être les signes d’une sévère réaction allergique (tels que choc anaphylactique, angioedème)
·Troubles visuels, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres, et une faiblesse musculaire, symptômes d’une infection sévère des cellules du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive).
·Inflammation ou infection du cœur et des valves cardiaques, inflammation ou infection des la membrane qui couvre le cerveau et la moelle épinière.
·Cicatrisation anormale et épaississement du tissu pulmonaire à l’origine d’essoufflement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents – peuvent concernés plus d’1 personne sur 10 :
-Diarrhée, vomissements, sensation de malaise (nausées), douleurs à l’estomac
-Infections bactériennes, fongiques et virales des voies digestives et urinaires, herpès labial et zona.
Fréquents – peuvent concernés jusqu’à 1 personne sur 10 :
-Variation de différents paramètres biologiques, tels qu’augmentation des enzymes hépatiques, de paramètres rénaux tels que la créatinine, le potassium, le sucre dans le sang, les lipides sanguins, le cholestérol, les phosphates, le magnésium, le calcium et l’acides uriques. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement dans les taux de sucre, de lipides ou de cholestérol dans le sang.
-Variation de la numération formule sanguine (augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines)
-Problèmes rénaux tels qu’augmentation du taux d’urée.
-Troubles du système digestif, tels que constipation, troubles de la digestion, ballonnements, éructations, inflammation de la boche, de l’œsophage, de l’estomac, de l’intestin, saignements hépatiques ou pancréatiques et gastro-intestinaux.
-Convulsions, contractures, tremblement et faiblesse musculaire, douleurs articulaires.
-Confusion, agitation, dépression, anxiété, changements dans votre humeur ou dans vos pensées, somnolence, insomnie, vertiges et maux de tête, picotements ou engourdissements, modification de la perception du goût, perte d’appétit, perte de poids.
-Inflammations et infections des poumons, voies respiratoires et gastro-intestinales, symptômes grippaux, mal de gorge, inflammation des sinus, écoulement et démangeaison nasale.
-Cancer de la peau, tumeur non-cancéreuse de la peau, infections fongiques de la peau et du vagin, acné, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux et rash.
-Variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, dilatation des vaisseaux sanguins.
-Essoufflements, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), goutte.
-Rétention de liquide dans le corps, fièvre, malaise, léthargie, fragilité et gonflement des gencives.
Peu fréquents – peuvent concernés jusqu’à 1 personne sur 100 :
-Prolifération du tissu lymphatique y compris tumeurs malignes.
Effets indésirables chez l’enfant :
Les enfants peuvent être plus susceptibles que les adultes d’avoir des effets secondaires tels que la diarrhée, les infections, les infections bactériennes graves du sang (septicémie), moins des globules blancs et de moins de globules rouges dans le sang.
Chez les patients âgés :
Les patients âgés traités par Mycophénolate Mofétil Mylan dans le cadre d’un traitement combiné immunosuppresseur peuvent présenter un risque accru de contracter certaines infections, un risque d’accumulation de liquide dans les poumons et de saignements dans les intestins.
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser les gélules après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule ?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil .................................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: amidon de maïs prégélatinisé, povidone (PVP K-90), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule:
Coiffe: carmin d'indigo (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium.
Corps: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, laurylsulfate de sodium.
Encre noire: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Gélule de taille 1 remplie de poudre blanche à blanchâtre avec une coiffe de couleur bleue opaque et un corps de couleur marron, avec une impression « MCM » sur la coiffe et « 250 » sur le corps à l'encre noire.
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 250 mg, gélule est disponible en boîtes 100 ou 300 gélules sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
FRANCE
DR REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.,
6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY
EAST YORKSHIRE HU17 OLD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
