Prix de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2016

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Immunosuppresseur.

Indications thérapeutiques

Le mycophénolate est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. Ce médicament est appelé immunosuppresseur parce qu'il réduit l'activité de votre système immunitaire, pour supprimer le rejet par votre corps de l'organe transplanté. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments connus comme la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé si:

·vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6);

· vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

Veuillez informer votre médecin si vous:

·Avez ou avez eu des problèmes digestifs, par exemple des ulcères de l'estomac.

·Le mycophénolate réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il est possible que vous contractiez davantage d'infections que d'habitude, telles que des infections de la peau, de la bouche, du système respiratoire, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Si vous remarquez des signes d'infection tels que de la fièvre, un mal de gorge, des ecchymoses (bleus) et/ou des saignements inhabituels, avertissez immédiatement votre médecin.

  • MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise et utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notamment:

·des médicaments contenant de l'azathioprine, ou d'autres substances affectant le système immunitaire;

·de la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol);

·de la rifampicine (antibiotique);

·des antiacides, ou inhibiteurs de pompes à protons (pour les troubles digestifs);

·des chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate);

· des vaccins. Veuillez consulter votre médecin si vous devez vous faire vacciner car le mycophénolate réduit l'activité du système immunitaire et aucun vaccin à virus vivant ne doit être administré aux patients dont l'activité du système immunitaire est réduite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de nourriture et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par le mycophénolate.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre de mycophénolate pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant le début du traitement avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, pendant toute la durée du traitement et au cours des 6 semaines après l'arrêt de votre traitement. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le fœtus. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.

Ne prenez pas Mycophénolate, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'a pas été montré que le mycophénolate pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d'administration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Transplantation rénale

Adultes: la première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de mycophénolate) pris en deux doses séparées: 2 comprimés le matin puis 2 comprimés le soir.

Enfants et adolescents (2 à 18 ans): la dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids).

La posologie recommandée est de 600 mg/m2deux fois par jour.

Enfants (< 2 ans): il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Transplantation cardiaque

Adultes: la première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate) pris en deux doses séparées: 3 comprimés le matin puis 3 comprimés le soir.

Enfants: il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants.

Transplantation hépatique

Adultes: la première dose est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments.

La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate): 3 comprimés le matin puis 3 comprimés le soir.

Enfants: il n'existe pas de données permettant de recommander l'utilisation de comprimés de mycophénolate chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus que comprimés que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte puis continuez à le prendre aux heures habituelles.

Toutefois, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

Le traitement doit être poursuivi tant que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de l'organe greffé.

L'arrêt de votre traitement peut augmenter les risques de rejet de l'organe qui vous a été greffé. Par conséquent, n'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus courants sont des diarrhées, une diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, des infections et des vomissements.

Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou toute modification des taux de certaines substances véhiculées par votre sang, telles que le sucre, les graisses et le cholestérol. Les enfants peuvent être plus fréquemment sujets aux effets indésirables tels que diarrhées, infections, diminution des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.

De ce fait, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé vous pourrez attraper plus d'infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme d'autres patients prenant ce type de médicament, un très faible nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme comprennent hypersensibilité (par exemple anaphylaxie, œdème de Quincke), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (par exemple douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur à la miction), maux de tête, symptômes grippaux et œdèmes.

Les autres effets indésirables peuvent inclure:

Des troubles cutanés tels qu'acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.

Des troubles urinaires tels que des problèmes rénaux ou un besoin urgent d'uriner.

Des troubles du système digestif et de la bouche tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du côlon, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes.

Des troubles du système nerveux et sensoriels tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur.

Des troubles du métabolisme et des systèmes sanguin et cardiovasculaire tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, ecchymoses, variation de la tension artérielle, trouble du rythme cardiaque anormal et dilatation des vaisseaux sanguins.

Des troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/la cavité thoracique, problèmes de sinus.

Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice pendant votre traitement par le mycophénolate, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, Comprimé pelliculé, après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « Exp. ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Substance active:

La substance active est le mycophénolate mofétil

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé contient: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW sont des comprimés pelliculés oblongs de couleur lavande, portant l'inscription « RDY » sur une face et « 585 » sur l'autre.

Les boîtes contiennent 50, 100 ou 150 comprimés (dans des plaquettes thermoformées de 10 comprimés).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.

6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY, EAST YORKSHIRE

HU17 0LD

ROYAUME-UNI

ou

JUTA PHARMA GMBH

GUTENBERGSTRASSE, 13

24941 FLENSBURG

Allemagne

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.