Prix de LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

  • Lorazepam mylan 2,5 mg, 30 comprimés pelliculés sécables  P
    Prix : 2,88€ Taux de remboursement : 65%
  • Médicament princeps :

    Temesta 2,5 mg, 30 comprimés sécables
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P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis � jour le : 07/06/2021

D�nomination du m�dicament

LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cableLoraz�pam

Encadr�

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m�dicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d�autres questions, interrogez votre m�decin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re.

Ce m�dicament vous a �t� personnellement prescrit. Ne le donnez pas � d�autres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leur maladie sont identiques aux v�tres.

Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable, parlez-en � votre m�decin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re. Ceci s�applique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable et dans quels cas est-il utilis� ?

2. Quelles sont les informations � conna�tre avant de prendre LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

3. Comment prendre LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

4. Quels sont les effets ind�sirables �ventuels ?

5. Comment conserver LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

6. Contenu de l�emballage et autres informations.

1. QU�EST-CE QUE LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacoth�rapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA06.

Ce m�dicament est apparent� aux benzodiaz�pines.

Ce m�dicament est pr�conis� dans le traitement de l'anxi�t� lorsque celle-ci s'accompagne de troubles g�nants, ou en pr�vention et/ou traitement des manifestations li�es � un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

Ne prenez jamais LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable :

si vous �tes allergique (hypersensible) au loraz�pam ou � cette classe de produits ou � l�un des autres composants contenus dans ce m�dicament, mentionn�s dans la rubrique 6,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez un syndrome d'apn�e du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

si vous avez une insuffisance h�patique grave,

si vous �tes atteint d�une myasth�nie (maladie caract�ris�e par une tendance excessive � la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et pr�cautions

Adressez-vous � votre m�decin, pharmacien ou votre infirmier/�re avant de prendre LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable.

Mises en garde

Si une perte d'efficacit� survient lors de l'utilisation r�p�t�e du m�dicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entra�ner, surtout en cas d'utilisation prolong�e, un �tat de d�pendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la d�pendance :

dur�e du traitement,

dose,

ant�c�dents d'autres d�pendances m�dicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La d�pendance peut survenir m�me en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en � votre m�decin ou � votre pharmacien.

Arr�ter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un ph�nom�ne de SEVRAGE. Celui-ci se caract�rise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxi�t� importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer �galement une agitation, une irritabilit�, des maux de t�te, un engourdissement ou des picotements des extr�mit�s, une sensibilit� anormale au bruit, � la lumi�re ou aux contacts physiques, etc...

Les modalit�s de l'arr�t du traitement doivent �tre d�finies avec votre m�decin.

La diminution tr�s PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises repr�sentent la meilleure pr�vention de ce ph�nom�ne de sevrage. Cette p�riode sera d'autant plus longue que le traitement aura �t� prolong�.

Malgr� la d�croissance progressive des doses, un ph�nom�ne de REBOND sans gravit� peut se produire, avec r�apparition TRANSITOIRE des sympt�mes (anxi�t�) qui avaient justifi� la mise en route du traitement.

Des troubles de m�moire ainsi que des alt�rations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'appara�tre dans les heures qui suivent la prise du m�dicament.

Chez certains sujets, ce m�dicament peut provoquer des r�actions contraires � l'effet recherch� : insomnie, cauchemars, agitation, nervosit�, euphorie ou irritabilit�, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivit� envers soi-m�me ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces r�actions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre m�decin.

Les benzodiaz�pines et produits apparent�s doivent �tre utilis�s avec prudence chez le sujet �g�, en raison du risque de somnolence et/ou de rel�chement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des cons�quences souvent graves dans cette population.

Pr�cautions d'emploi

Ce traitement m�dicamenteux ne peut � lui seul r�soudre les difficult�s li�es � une anxi�t�. Il convient de demander conseil � votre m�decin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider � la lutte contre l'anxi�t�.

La prise de ce m�dicament n�cessite un suivi m�dical renforc� notamment en cas d'insuffisance r�nale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce m�dicament ne traite pas la d�pression. Chez le sujet pr�sentant une d�pression, il ne doit pas �tre utilis� seul car il laisserait la d�pression �voluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement d�conseill�e pendant la dur�e du traitement.

Adressez-vous � votre m�decin ou � votre pharmacien avant de prendre LORAZEPAM MYLAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres m�dicaments et LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable

Informez votre m�decin ou pharmacien si vous prenez, avez r�cemment pris ou pourriez prendre tout autre m�dicament, y compris un m�dicament obtenu sans ordonnance.

L�utilisation concomitante de LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable et d�opio�des (m�dicaments antidouleur forts, m�dicaments utilis�s en traitement de substitution et certains m�dicaments contre la toux) accro�t le risque de somnolence, de difficult�s � respirer (d�pression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l�utilisation concomitante ne doit �tre envisag�e que quand d�autres options th�rapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre m�decin vous prescrit LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable en m�me temps que des opio�des, la posologie et la dur�e du traitement concomitant doivent �tre limit�es par votre m�decin.

Veuillez informer votre m�decin de tous les m�dicaments opio�des que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre m�decin. Il peut �tre utile d�informer vos amis ou vos parents afin qu�ils soient attentifs aux signes et aux sympt�mes mentionn�s ci-dessus. Contactez votre m�decin si vous constatez de tels sympt�mes.

LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable avec des aliments, boissons et de l�alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce m�dicament est d�conseill� pendant la grossesse. Si vous d�couvrez que vous �tes enceinte ou que vous souhaitez l��tre, consultez votre m�decin afin qu�il r��value l�int�r�t du traitement.

Si vous prenez LORAZEPAM MYLAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses donn�es n�ont pas montr� d�effet malformatif des benzodiaz�pines. Cependant, certaines �tudes ont d�crit un risque potentiellement augment� de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-n� par rapport au risque pr�sent dans la population g�n�rale. Une fente labio-palatine (parfois nomm�e � bec de li�vre �) est une malformation cong�nitale caus�e par une fusion incompl�te du palais et de la l�vre sup�rieure. Selon ces donn�es, l�incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-n�s serait inf�rieure � 2/1000 apr�s exposition aux benzodiaz�pines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population g�n�rale est de 1/1000.

Si vous prenez LORAZEPAM MYLAN au 2�me et/ou 3�me trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs f�taux et une variabilit� du rythme cardiaque f�tal peuvent survenir.

Si vous prenez LORAZEPAM MYLAN en fin de grossesse, informez en l��quipe m�dicale, une surveillance du nouveau-n� pourrait �tre effectu�e : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficult�s d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilit�, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-n�, ces troubles �tant r�versibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apn�es, une baisse de la temp�rature centrale du corps (hypothermie) pourraient �galement survenir chez le nouveau-n�.

Si votre b�b� pr�sente un ou plusieurs de ces sympt�mes � la naissance ou � distance de la naissance, contactez votre m�decin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce m�dicament passe dans le lait maternel : en cons�quence, l'allaitement est d�conseill�.

Demandez conseil � votre m�decin ou � votre pharmacien avant de prendre tout m�dicament.

Conduite de v�hicules et utilisation de machines

L'attention est attir�e sur la somnolence et la baisse de la vigilance attach�es � l'emploi de ce m�dicament.

L'association avec d'autres m�dicaments s�datifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est d�conseill�e en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la dur�e de sommeil est insuffisante, le risque d'alt�ration de la vigilance est encore accru.

LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable contient du lactose et du sodium.

Si votre m�decin vous a inform�(e) d�une intol�rance � certains sucres, contactez-le avant de prendre ce m�dicament.

Ce m�dicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprim�, c.-�-d. qu�il est essentiellement � sans sodium �.

3. COMMENT PRENDRE LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de d�finir une dose usuelle.

Veillez � toujours prendre ce m�dicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre m�decin. V�rifiez aupr�s de votre m�decin ou pharmacien en cas de doute

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprim� peut �tre divis� en deux doses �gales.

Avalez ce m�dicament avec un verre d'eau.

Si vous devez prendre un demi-comprim�, poser le comprim� sur une surface dure, la barre de cassure au-dessus et exercer une pression avec le pouce pour couper le comprim� facilement.

Dur�e du traitement

La dur�e du traitement doit �tre aussi br�ve que possible et ne devrait pas d�passer 8 � 12 semaines (voir Mises en garde).

Si vous avez pris plus de LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable que vous n�auriez d�

Consultez imm�diatement votre m�decin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubli� de prendre. Prenez la dose suivante � l'heure habituelle.

Si vous arr�tez de prendre LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable

Ph�nom�nes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde sp�ciales).

Si vous avez d�autres questions sur l�utilisation de ce m�dicament, demandez plus d�informations � votre m�decin, � votre pharmacien ou � votre infirmier/�re.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les m�dicaments, ce m�dicament peut provoquer des effets ind�sirables, mais ils ne surviennent pas syst�matiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ing�r�e et la sensibilit� individuelle du patient.

Les effets ind�sirables suivants ont �t� rapport�s :

Tr�s fr�quemment (peut concerner plus d�un patient sur 10)

Baisse de vigilance voire somnolence (particuli�rement chez le sujet �g�), insomnie.

Fr�quemment (peut concerner jusqu�� un patient sur 10)

Difficult� � coordonner certains mouvements, confusion,

Faiblesse musculaire, fatigue.

Peu fr�quemment (peut concerner jusqu�� 1 patient sur 100)

Modifications de la libido.

Les effets ind�sirables suivants, de fr�quence ind�termin�e, ont �galement �t� d�crits avec le loraz�pam :

Troubles de m�moire (trous de m�moire), qui peuvent survenir aux doses th�rapeutiques, le risque augmentant proportionnellement � la dose,

Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilit�, agressivit�, agitation,

D�pendance physique et psychique, m�me � doses th�rapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond � l'arr�t du traitement,

Sensations d'ivresse, maux de t�te, vertiges, troubles de la prononciation (dysarthrie) et de l'�locution (difficult�s � articuler),

Eruptions cutan�es avec ou sans d�mangeaisons.

Vision double,

R�actions d'hypersensibilit�, anaphylactiques ou anaphylacto�des (r�action allergique g�n�ralis�e pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

Hyponatr�mie (baisse du sodium dans le sang),

Thrombocytop�nie (baisse des plaquettes sanguines), agranulocytose (baisse des globules blancs sanguins), pancytop�nie (baisse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguins),

Hallucinations, d�pression, id�es suicidaires, tentative de suicide, coma, effets extrapyramidaux, tremblements, convulsions, insomnie, cauchemars, tension nerveuse,

Tension art�rielle basse (hypotension),

Arr�t de la respiration, d�pression respiratoire, aggravation de l�apn�e du sommeil, aggravation d�une maladie pulmonaire obstructive,

Mal au c�ur (naus�es), constipation,

Jaunisse, augmentation de la bilirubine,

Augmentation du taux d�excr�tion urinaire (s�cr�tion inappropri�e d�ADH),

Anomalies des param�tres h�patiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie),

Hypothermie.

D�claration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet ind�sirable, parlez-en � votre m�decin, votre pharmacien ou � votre infirmier/�re. Ceci s�applique aussi � tout effet ind�sirable qui ne serait pas mentionn� dans cette notice. Vous pouvez �galement d�clarer les effets ind�sirables directement via le syst�me national de d�claration : Agence nationale de s�curit� du m�dicament et des produits de sant� (ANSM) et r�seau des Centres R�gionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets ind�sirables, vous contribuez � fournir davantage d�informations sur la s�curit� du m�dicament.

5. COMMENT CONSERVER LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable ?

Tenir ce m�dicament hors de la vue et de la port�e des enfants.

N�utilisez pas ce m�dicament apr�s la date de p�remption indiqu�e sur le flacon. La date de p�remption fait r�f�rence au dernier jour de ce mois.

A conserver � une temp�rature ne d�passant pas 25�C.

Ne jetez aucun m�dicament au tout-�-l��gout ou avec les ordures m�nag�res. Demandez � votre pharmacien d��liminer les m�dicaments que vous n�utilisez plus. Ces mesures contribueront � prot�ger l�environnement.

6. CONTENU DE L�EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable

La substance active est :

Loraz�pam........................................................................................................................ 2,500 mg

pour un comprim� pellicul� s�cable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydrat�, st�arate de magn�sium, copolym�re basique de m�thacrylate de butyle, talc, jaune de quinol�ine, eau purifi�e, �thanol 96 %.

Qu�est-ce que LORAZEPAM MYLAN 2,5 mg, comprim� pellicul� s�cable et contenu de l�emballage ext�rieur

Ce m�dicament se pr�sente sous forme de comprim� pellicul� s�cable.

Bo�te de 30 comprim�s.

Titulaire de l�autorisation de mise sur le march�

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l�autorisation de mise sur le march�

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N�2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO,

48 QUINTO DE� STAMPI

20089 ROZZANO

ITALIE

Noms du m�dicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europ�en

Sans objet.

La derni�re date � laquelle cette notice a �t� r�vis�e est :

[� compl�ter ult�rieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations d�taill�es sur ce m�dicament sont disponibles sur le site Internet de l�ANSM (France).

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