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ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020
DICLOFENAC TEVA 1 %, gelDiclofénac sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
o après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,
o après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire,
o après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
N'utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1%, gel :·si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
·sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
·chez l’enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DICLOFENAC TEVA 1%, gel.
·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
·Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.
La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez :N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents (de moins de 15 ans) :Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1 %, gel »).
Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 1%, gelInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
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Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration). |
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
AllaitementCe médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
FertilitéCe médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
DICLOFENAC TEVA 1%, gel contient du propylène glycol.Ce médicament contient 200 mg de propylène glycol par dose (soit 10 cm de gel environ) équivalent à 4 g de gel.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
Posologie et durée de traitement
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle).
En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).
Uniquement après un premier avis médical.
Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC TEVA 1 %, gel »).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même).Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC TEVA 1 %, gel que vous n'auriez dûEn cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC TEVA 1 %, gelSi vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 1 %, gel :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :
·réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,
·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
·très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Des effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Sensation de brûlure au site d’application,
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 1 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC TEVA 1 %, gel
Diclofénac de diéthylamine ............................................................................................... 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique .................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de gel.
·Les autres composants sont : Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylèneglycol, polyéthylèneglycol 1 000, eau purifiée.
Qu’est-ce que DICLOFENAC TEVA 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en tube de 50 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
CPM - CONTRACT PHARMA GMBHFRUHLINGSTRASSE 7
83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
