ANSM - Mis à jour le : 27/11/2017
CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Ceftriaxone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtre.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu’est-ce que CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utiliser?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Ce médicament est indiqué:
· en pratique de ville:
oà la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
odans certaines infections respiratoires sévères,
odans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
odans certaines otites,
oen urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau).
· à l'hôpital:
odans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
odans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique),
ola prévention des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate.
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
·En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
·Chez les prématurés jusqu'à l'âge corrigé de 41 semaines d'aménorrhée
·Chez les nouveau-nés à terme jusqu'à 28 jours de vie dans les cas suivants:
oTaux sanguin de bilirubine trop important,
oApports de calcium
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas suivants:
·allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
·maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
·troubles du rythme cardiaque,
·choc du à une défaillance cardiaque.
Avertissements et précautionsFaites attention avec CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) en cas:
·d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de posologie),
·d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,
·de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).
Ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon de 1 g. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne: tout flacon reconstitué avec ce solvant ne doit pas être utilisé par voie intraveineuse.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) (voir Grossesse et l'allaitement).
Autres médicaments et CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Grossesse et allaitementGrossesseCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementL'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules ou à utilisation de machinesSans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
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Attention: ne pas utiliser le solvant de cette présentation qui contient de la lidocaïne, lors d’une injection par voie intraveineuse. Pour une administration intra-veineuse, reconstituer impérativement avec de l’eau pour préparations injectables (dilution minimale de 1 g dans 10 ml). |
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en 1 seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
Injection intramusculaire d'1 g en dose unique à l'induction anesthésique.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 1 à 2 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au-delà de 6 g/j).
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36 - 48 heures:
·70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes
(On ne dispose pas d'élément d'efficacité et de tolérance au - delà de 6 g/j).
·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la Pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36 - 48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Utilisation chez les enfants et nourrissonsLa posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.
Ne pas dépasser la dose adulte.
Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.
Otites moyennes aiguës:
·En cas d'échec thérapeutique: 50 mg/kg/jour pendant trois jours.
·En alternative aux traitements oraux: 50 mg/kg en une injection unique.
Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer par voie intramusculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
Méningites:
70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes.
Toutefois, chez le tout jeune nourrisson âgé de 3 à 12 mois, un rythme d'une injection toutes les 12 heures est recommandé, en raison d'une demi-vie plasmatique plus brève.
Dans la méningite à pneumocoque dans les 36 - 48 heures:
·70 - 100 mg/kg/j en 1 ou 2 injections intraveineuses de 60 minutes
·suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.
Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 36 - 48 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.
Se conformer strictement à la prescription médicale.Mode d'administration
Voie IM:
Après reconstitution avec de la lidocaïne, il est recommandé de ne pas injecter plus de 1 g du même côté.
Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.
Chez l'enfant et le nourrisson:
Volume de solution de ceftriaxone à injecter en fonction du poids de l'enfant pour une dose de 50 mg/kg/jour:
| Poids de l'enfant ou du nourrisson | Volume à injecter pour une dose de 50 mg/kg/jour |
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11 kg |
1,9 ml |
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12 kg |
2,1 ml |
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13 kg |
2,3 ml |
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14 kg |
2,5 ml |
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15 kg |
2,6 ml |
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16 kg |
2,8 ml |
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17 kg |
3,0 ml |
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18 kg |
3,2 ml |
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19 kg |
3,3 ml |
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20 kg |
3,5 ml |
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au delà de 20 kg |
3,5 ml |
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, notamment:
·Ringer lactate (Hartmann B21, Glucosé B39)
·Polyionique B46, B66
·Plasmalytes B27, B22
·Compensal B45…
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Des précipitations ont été observées avec des solutions injectables contenant du calcium, tout particulièrement chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. |
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Mises en garde spéciales).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ordinazole) ni des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
Il est indispensable de rincer la tubulure entre chaque administration.Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM):Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Déclaration des effets secondaires
Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement tout le monde.
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D'exceptionnels accidents graves et parfois fatals, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés à terme ayant reçu de la ceftriaxone et un sel de calcium par voie intraveineuse. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Chez des prématurés décédés, des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été retrouvés au niveau du parenchyme pulmonaire et rénal. Le risque de précipitation est majeur chez le prématuré en raison de la faible masse sanguine 80 ml/kg. |
· Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang avec de rares hémolyses aiguës (destruction des globules rouges).
· Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.
· Manifestations digestives: stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.
· Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.
·Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein).
·D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez le nourrisson et l'enfant.
· Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges.
·L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.
· Réactions locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTRIAXONE TEVA 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
·La substance active est:
La ceftriaxone sodique (1079,27 mg de ceftriaxone sodique, soit 1000 mg de ceftriaxone base).
·Les autres composants sont:
Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Boîte de 1, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LDP LABORATOIRES TORLAN S.A.CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONE
ESPAGNE
ou
TEVA SANTERUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
