Prix de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est utilisé pour traiter les infections

• du cerveau (méningite) ;
• des poumons ;
• de l’oreille moyenne ;
• de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;
• urinaires et des reins ;
• des os et des articulations ;
• de la peau et des tissus mous ;
• du sang ;

·du cœur.

Il peut être donné pour :

·traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis);

·traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause;

·traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique;

·traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours;

·prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Ne prenez jamais CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

• si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ARROW en injection dans un muscle.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

• Prématuré ;
• Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

• Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;
• Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;
• Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
• Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
• Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

·Si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

·Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Ce médicament contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) chez votre enfant si:

·il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

• Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

·Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient 41,50 mg de sodium par flacon de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si vous avez pris plus de CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

• un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;

·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

·Les signes peuvent inclure une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

• Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
• Selles molles ou diarrhée ;
• Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie;

·Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

• Infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;
• Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
• Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
• Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;
• Mal de tête ;
• Étourdissements ;
• Envie de vomir ou vomissements ;
• Prurit (démangeaisons) ;
• Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle la ceftriaxone a été administré ; Douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;
• Température élevée (fièvre) ;

·Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.
• Difficulté à respirer (bronchospasme) ;
• Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un gonflement ;
• Sang ou sucre dans les urines ;
• Œdèmes (accumulation de liquides) ;

·Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

• Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;
• Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;
• Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;
• Convulsions ;
• Vertiges (tête qui tourne) ;
• Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.
• Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
• Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;
• Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;
• Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;
• Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible;
• Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
• Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

·La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang – consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à une température ambiante (18-25°C).

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

• La substance active est :

Ceftriaxone................................................................................................................ 500,00 mg

Sous forme de ceftriaxone....................................................................................... 539,635 mg

·Les autres composants sont :

Solvant: eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ARROW 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IV). Boîtes de 1, 10 et 30 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LDP LABORATOIRES TORLAN S.A.

CARRETERA DE BARCELONA, 135-B

08290 VERDANYOLA DEL VALLES

BARCELONE

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

ola dose à prendre,

oles moments de prise,

oet la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respecter strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.