Prix de CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

(J: Anti-infectieux - J01DA09).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Mises en garde

• Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
• La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
• L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

• Prévenez votre médecin en cas:

od'insuffisance rénale,

od'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

• Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
• Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Chez l'enfant: 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte de 2 g/jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale. DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale

Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indiqué.

Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène.

Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.

Utiliser la cuillère-mesure fournie à cet effet.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Manifestations allergiques: éruptions cutanées, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.
Très rarement: choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

• Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
• Modifications de la formule sanguine: augmentation ou diminution de certains globules blancs.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.
De très rares cas d'enterocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

• Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.
• Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).
• Manifestations vaginales: inflammation du vagin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après reconstitution, ce médicament peut être conservé 14 jours à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Céfadroxil monohydraté ................................................................................................................ 131,00 mg

Quantité correspondant à céfadroxil ............................................................................................... 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, saccharine, stéarate de magnésium, gomme guar, dioxyde de titane, arôme pêche-abricot (POLVAROMAS 26F022), talc, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFADROXIL MYLAN 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 60 ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS UK

Station Close

Potters Bar

HERTS EN6 1TL

GRANDE BRETAGNE

ou

MERCK FARMA Y QUIMICA

08100 Mollet Del Valles

Apartado 47

Barcelone

ESPAGNE

ou

Mac DERMOTT Laboratories

T/A GERARD Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

IRLANDE

ou

SANDOZ GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.