Prix de APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet

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Informations importantes

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet

Naproxène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: Muscle et Squelette).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

oen traitement de longue durée de:

§certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

§certaines arthroses sévères;

oen traitement de courte durée de:

§certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

§douleurs aiguës d'arthrose,

§douleurs lombaires aiguës,

§douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.

olors des règles douloureuses.

Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans) dans certains rhumatismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants:

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,
antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
maladie grave du foie,
maladie grave du rein,
maladie grave du cœur,
enfant de moins de 25 kg, soit environ de moins de 8 ans (en raison du dosage inadapté).
phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet dans les cas suivants »).

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
de maladie du cœur, du foie ou du rein,
de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet.

Ce médicament contient 10,5 mg de sodium par sachet: en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
corticoïdes
anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
lithium
méthotrexate
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
pemetrexed
ciclosporine, tacrolimus
déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

A PARTIR DU 6^ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, la posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 2 à 4 sachets à 250 mg, soit de 500 mg à 1000 mg par jour.

Chez l'enfant, la posologie est fonction du poids.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau et agiter pour mettre en suspension.

Fréquence d'administration

Les sachets sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ogénérales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir:

oune hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

oune réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

oexceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

odes troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin;

odes maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet ?

La substance active est:

Naproxène ....................................................................................................................................... 250 mg

Pour un sachet.

Les autres composants sont:

D-mannitol, polyvidone, saccharose, dioctylsulfosuccinate de sodium, chlorure de sodium, aspartam, cyclamate de sodium, arôme banane/orange/vanille (butyrate d'éthyle, acétate d'isoamyle, limonène, isovalérianate d'isoamyle, linalol, eugénol, éthylvanilline, vanilline)*

*Les composés aromatiques sont fixés sur un support composé de maltodextrine, gomme végétale et sorbitol

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en sachets. Boîte de 10 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN