ANSM - Mis à jour le : 08/11/2021
ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanéeAcétate de goséréline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
3. Comment utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02AE03
Analogue de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophine.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est préconisé dans le traitement de :
·Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l'injection de Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :
Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploiZoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l'os). Une récupération partielle de cette perte peut intervenir à l'arrêt du traitement.
Signalez à votre médecin si vous souffrez d'hypertension ou de dépression.
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être augmentés avec l'utilisation de Zoladex.
Chez l'hommeUne surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.
Chez la femmeIl est impératif de vérifier avant la mise en uvre du traitement l'absence de grossesse.
L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.
EnfantsCe médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et ZoladexZoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux sévères)).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons Grossesse et allaitementGrossesseCe médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
AllaitementZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsLe traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesZoladex 3,6 mg n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZOLADEX contient l'excipient :Copolymère lactoglycolique.
3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute
PosologieUn implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.
Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.
Durée du traitementLa durée du traitement est adaptée selon les cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :Prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Chez l'hommeIl est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.
Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
Ont aussi été rapportés :
Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire
Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Chez la femmeAu cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :
Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.
Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.
Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.
Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.
De l'acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).
Kyste ovarien, saignements anormaux.
Chez l'homme et la femmeAu cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs mois) après l'arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.
Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de l'humeur y compris dépression, affection de l'hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.
Des lésions au site d'injection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de l'abdomen) ont été rapportées suite à l'injection de Zoladex 3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement, vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.
Fréquence indéterminée : Modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.
A n'utiliser que si la pochette est intacte.
Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
· La substance active est :
Goséréline base.............................................................................................................. 3,6 mg
(Sous forme d'acétate de goséréline)
Pour un implant.
· Les autres composants sont :
Copolymère lactoglycolique.
Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECATOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECATOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
ASTRAZENECA ABGÄRTUNAVÄGEN
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
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Schéma du mode d'administration |
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Logo* |
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SafesystemTM |
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Goséréline |
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1 - Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corps légèrement surélevée. REMARQUE : Des précautions doivent être prises lors de l'injection de Zoladex dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité de l'artère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches. Les patients très minces peuvent avoir un risque plus important de lésion vasculaire. |
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2 - Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue à la lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex de couleur blanc cassé est visible. |
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3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer de la seringue selon la direction de la flèche. |
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4 - Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille vers le haut. REMARQUE : La seringue de Zoladex ne peut pas être utilisée pour l'aspiration. Si l'aiguille hypodermique pénètre un gros vaisseau, du sang sera instantanément visible dans la chambre de la seringue. Si un vaisseau est atteint, retirez l'aiguille et contrôlez immédiatement tout saignement, en surveillant les signes ou symptômes d'hémorragie abdominale. Après s'être assuré que le patient soit hémodynamiquement stable, un autre implant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue au niveau d'un autre site d'injection. Une prudence particulière doit être observée lors de l'administration de Zoladex chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant. |
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5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine |
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6 - Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencher le système de sécurité. REMARQUE : L'aiguille ne se rétracte pas |
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7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pour permettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille. REMARQUE : Dans le cas, peu probable, où il serait nécessaire de retirer chirurgicalement un implant de Zoladex, il peut être localisé par échographie. |
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8 - Voici l'aspect de la seringue après injection. |
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N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.
NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER
