Prix de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010

Dénomination du médicament

VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:

si vous êtes enceinte,
si vous allaitez,
si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie,
si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable:

Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical,
des examens biologiques précisant votre état hématologique (numération et formule sanguine), les fonctions hépatiques et rénales.

En cas de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin, afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est variable selon les patients.

Si vous avez l'impression que l'effet de VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Voie intraveineuse stricte.

Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
préparer la solution sur un champ de travail,
arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
détruire les déchets toxiques,
manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une chute des globules blancs,
plus rarement,
une abolition des réflexes,
des sensations anormales au niveau des membres inférieurs et parfois des membres supérieurs,
une fatigabilité des membres inférieurs après traitement prolongé,

·une constipation qu'il convient de signaler immédiatement au médecin traitant,

des nausées et des vomissements,

·des difficultés respiratoires peuvent s'observer quelques minutes à plusieurs heures après l'injection. Il convient d'avertir immédiatement le médecin traitant,

des troubles cardiaques peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans le glucosé à 5% et le NaCl 0,9% a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture, après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Vinorelbine ........................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de ditartrate de vinorelbine

Pour 1 ml.

Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.

Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINORELBINE EBEWE 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 1 ml ou 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ