ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rabique préparé sur cellules diploïdes humaines
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, Code ATC : J07BG01.VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage.
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.
Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.
La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :
·les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.
·les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de l'être, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).
·les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.
N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectableProphylaxie pré-exposition :
·Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de ce vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.
·Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).
Prophylaxie post-exposition :
·En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.
Avertissements et précautions·Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.
·Si vous ou votre enfant êtes allergique à la néomycine (présente à l'état de traces dans le vaccin) ou à d'autres antibiotiques de la même classe.
·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière car l'absorption est imprévisible.
·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
·Le recours à des contrôles sérologiques (afin d'évaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles
·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l'immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ? ».
·VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.
·Si vous ou votre enfant êtes allergiques aux latex. Les tip-caps (capuchons de protection) des seringues préremplies sans aiguille contiennent un dérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectableLes traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production d'anticorps et entraîner l'échec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissement et précautions ».
Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.
Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations d'administration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres vaccins.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitement et fertilitéGrossesse
Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.
En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.
Allaitement
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Fertilité
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX n'a pas été évalué dans des études de fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Une dose consiste en l'administration de 1 mL de vaccin reconstitué.
Prophylaxie pré-exposition
En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 mL sont administrées aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.
Alternativement, chez les sujets ayant une réponse immunitaire normale, le schéma 1 semaine à deux doses administrées aux jours J0 et J7 peut etre utilisé.
les sujets doivent être vaccinés selon les recommandations officielles.
Les rappels seront fonction du niveau de risque d'exposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.
Prophylaxie post-exposition
La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques.
Elle doit être intitiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes d'eau et/ou d'agents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en uvre avant l'administration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsqu'elles sont indiquées. La prophylaxie sera adaptée en fonction de la catégorie d'exposition, de l'état de l'animal (voir tableau 2) et du statut vaccinal du patient, conformément aux recommandations officielles (voir Tableau 1, recommandations de l'OMS).
La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l'exposition.
La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.
Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la nature de la sévèrité de l'exposition (à adapter selons les recommandations officielles locales)
| Catégorie d'exposition | Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test | Prophylaxie post-exposition recommandée |
| I |
Contact ou alimentation de l'animal |
Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a). |
| II |
Peau découverte mordillée (exposition) |
Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. Traiter comme une catégorie III en cas d'exposition aux chauves-souris. |
| III |
Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris (exposition sévère) |
Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition. Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin. Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé à l'issue de la période d'observation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative. |
(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 2).
(b) Cette durée d'observation ne s'applique qu'aux chats et aux chiens. À l'exception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 2).
(c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.
Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l'animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales)
| Circonstances | Mesures à prendre concernant | Remarques | |
| L'animal | Le patient | ||
|
Animal indisponible Circonstances suspectes ou non |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme |
|
|
Animal mort Circonstances suspectes ou non |
Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire |
|
Animal vivant Circonstances non suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Différer le traitement antirabique |
Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal |
|
Animal vivant Circonstances suspectes |
Le mettre sous surveillance vétérinaire(a) |
Le conduire au centre antirabique pour traitement |
Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire |
(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.
(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la sévérité de l'exposition (voir tableau 1).
· Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés (sujets n'ayant pas reçu de vaccination pré-exposition)
Cinq doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 mLsont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28 (schéma Essen).
Le VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut également être administré selon le schéma Zagreb (2-1-1) qui consiste à adminsitrer 2 doses de vaccin à J0, en deux sites différents du corps, puis 1 dose à J7 et 1 dose à J21,
Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Se reporter à la notice de l'immunoglobuline rabique utilisée.
Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.
La vaccination ne doit pas être interrompue sauf si l'animal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 2).
· Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés
Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin à J0 et 1 dose à J3 par voie intramusculaire. Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.
Conformément aux recommandations officielles, ceci s'applique aux sujets ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin.
Sujets présentant une diminution de l'immunité
· Prophylaxie pré-exposition
Pour les sujets présentant une diminution de l'immunité, un schéma conventionnel à 3 dose doit être utilisé (voir sous rubrique « Prophylaxie pré-exposition ») et un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la dérnière dose afin d'évaluer la nécessité d'une éventuelle dose supplémentaire de vaccin.
· Prophylaxie post-exposition
Pour les sujets présentant une diminution de l'immunité, un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).
Utilisation chez les enfants
Un enfant doit recevoir la même dose qu'un adulte (1mL).
Mode d'administration
Le vaccin est administré par voie intramusculaire uniquement. Le vaccin doit être administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière, car l'absorption est imprévisible.
Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques graves :Réactions anaphylactiques, y compris le choc pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :
Ces signes ou symptômes apparaissent en général très rapidement après l'injection. Si l'un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où le vaccin vous a été administré, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Autres effets indésirablesLa plupart des effets indésirables sont survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
·Douleur au site d'injection.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
·Hématome au point d'injection (Ecchymose).
Peu Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
·Fourmillements (paresthésies).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
·Gonflement (dème) du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Maladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, gonflement des ganglions lymphatiques et sensation de malaise général.
·Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.
·Gonflement ou infection du cerveau (encéphalite),
·Convulsions,
·Atteinte de certains nerfs pouvant provoquer des engourdissements, des douleurs et une faiblesse (neuropathies).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable
·La substance active est :
Après reconstitution, 1 dose (1 mL) contient :
Virus de la rage*, (souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M)
(inactivé par la bêta-propiolactone............................................................................... ≥ 2,5 UI**)
* Produit sur cellules diploïdes humaines.
** Activité mesurée par le test NIH avant et après chauffage à 37°C pendant un mois.
·Les autres composants sont :
Poudre : albumine humaine.
Solvant : eau pour préparations injectables.
De la néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication, peut être présente à l'état de traces (voir « Avertissement et précautions »).
VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et 1 mL de solvant en seringue préremplie boîte de 1).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
oÉtape 1 : En tenant l'embout de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston ou le corps de la seringue), dévisser le capuchon de protection en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
oÉtape 2 : Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser doucement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir une légère résistance.
·Pour reconstituer le vaccin : introduire le solvant dans le flacon de poudre et faire tourner doucement jusqu'à la mise en suspension complète de la poudre. La suspension doit être limpide ou légèrement opalescente, de couleur rouge à rouge violacé. Sans retirer l'aiguille du flacon, dévisser la seringue de l'aiguille afin d'éliminer la pression négative (le flacon étant scellé sous vide). Rattacher l'aiguille restée dans le flacon à la seringue (voir étape 2). Aspirer la totalité du contenu du flacon dans la seringue. Dévisser l'aiguille pour reconstitution et la remplacer par une aiguille stérile pour injection intramusculaire (voire étape 2) de longueur appropriée au patient. Injecter immédiatement.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).
|
|
|
|
