ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·allergie connue à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (voir Que contient SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?),
·grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),
·en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons), érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents. Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?). SIMVASTATINE RATIOPHARM n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Un bilan hépatique sera effectué avant traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, inexpliquée, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
En effet, dans de rares cas, ces problèmes musculaires dus à la simvastatine peuvent être graves.
En raison de la survenue possible de troubles hépatiques ou musculaire, prévenez votre médecin :
·en cas d’antécédent ou de tout problème médical en cours et en cas d’allergie,
·si vous consommez d’importantes quantités d’alcool,
·si vous avez eu une maladie du foie,
·si vous avez des problèmes rénaux,
·si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement,
·si vous avez plus de 65 ans,
·si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d’un traitement par d’autres médicaments diminuant le taux de cholestérol tels que les « statines » ou les « fibrates »,
·si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladie musculaire héréditaire.
Votre médecin vous demandera d’effectuer un prélèvement de sang avant de commencer le traitement pour vérifier si votre foie fonctionne normalement et pour vérifier ensuite si votre foie tolère le traitement.
Si vous devez subir une opération, informez votre médecin et l’équipe médicale que vous prenez de la simvastatine.
Informer votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de ce médicament avec les médicaments suivants (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:
·de la ciclosporine (immunosuppresseur),
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol, du fénofibrate.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Allaitement
En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours SIMVASTATINE RATIOPHARM exactement de la façon prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez suivre un régime diminuant le cholestérol lors de votre traitement par SIMVASTATINE RATIOPHARM.
La dose est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg par voie orale une fois par jour.
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en une prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée chez les patients adultes dont le taux de cholestérol est très élevé et qui sont exposés à un risque élevé de troubles cardiaques.
Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.
Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.
Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est indispensable.
Durée de traitement
N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable: efforcez vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires ont pour la plupart été récemment observés (plus d’un cas sur 10 000 et moins d’un cas sur 1 000 patients traités.
Les effets suivants ont été rapportés rarement:
· Effets sur les muscles : douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires, visible lors d’une prise de sang) ;
Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être grave et entraîner des lésions des reins. Le risque d’atteinte musculaire est plus important chez les patients prenant des doses plus élevées de ce médicament. Le risque d’atteinte musculaire est plus grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.
Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves.
· Effets sur la formule sanguine : diminution du nombre de globules rouges ;
·Troubles digestifs : constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements, inflammation du pancréas (pancréatite) ;
·Troubles du foie : hépatite, jaunisse, tests anormaux de la fonction hépatique ;
·Troubles cutanés : éruptions cutanées, démangeaisons, chute des cheveux ;
·Signes neurologique : maux de tête, sensation de picotement ou d’engourdissement, vertiges, fatigue, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) ;
·Des réactions allergique qui peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite (inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules blancs éosinophiles (hyperéosinophilie), douleurs articulaires, démangeaisons accompagnées de boutons (urticaire), bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise ;
En cas de suspicion de réaction allergique, arrêtez le traitement par simvastatine et consultez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
·troubles du sommeil y compris insomnies et cauchemars,
·troubles sexuels,
·perte de mémoire,
·dépression,
·problème respiratoire, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques :
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes, le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisol (E320), stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE RATIOPHARM 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte ou flacon de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100.
RATIOPHARM GmbH
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89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
