Prix de ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin, vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE RANBAXY dans les cas suivants :
  • Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ROXITHROMYCINE RANBAXY n’est pas contre-indiquée (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel est le cas lors de l’association avec la colchicine, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.

· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et allaitement»).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé.

·Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

·Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine (l’ergotamine et la dihydroergotamine).

·Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé »).

· Prévenez également votre médecin si vous avez :

oun allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaque diagnostiquée à l’électrocardiogramme),

oune bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

oune hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

oun traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l’ergot de seigle, des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé »),

oune maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie.

oune diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE RANBAXY ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·de la colchicine (médicament contre la goutte) ;

·de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine) ;

·du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certains symptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

·Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

·L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidement votre médecin.

·N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:glucose.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif

  • Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.

·Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

·Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

·Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baisse de l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

·Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

·Des manifestations allergiques peuvent survenir :

oFréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

oPeu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l’apparition de l’un des signes ci-dessus.

·Des affections hématologiques et du tissu lymphatique : peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ; une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).

·Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

·Des manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE RANBAXY 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10, 16 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

SOCIETE EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE EUROPHARTECH

1, RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

ou

BASICS GMBH

HEMMELRATHER WEG 201

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

  • la dose à prendre,
  • les moments de prise,
  • et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.