ANSM - Mis à jour le : 03/07/2018
PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crèmeLidocaïne / Tétracaïne Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème?
3. Comment utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01BB52
PLIAGLIS est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.
Indications thérapeutiquesElle est utilisée pour anesthésier une zone de la peau avant une intervention dermatologique pouvant être douloureuse, telle qu'une injection ou un traitement au laser.
N’utilisez jamais PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème :· Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n’importe quel anesthésiant local ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PLIAGLIS :
·Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au PLIAGLIS.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec les yeux. S'il y a contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Ne pas appliquer PLIAGLIS pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.
Une fois que PLIAGLIS a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au retour de la sensibilité.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été encore établies.
Autres médicaments et PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crèmeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effets secondaires augmente si PLIAGLIS est utilisé en même temps que d’autres médicaments, par exemple :
Vous pouvez utiliser PLIAGLIS avant ou après les repas ou boissons.
Grossesse et allaitementPLIAGLIS peut être utilisé durant l’allaitement à condition qu’il ne soit pas appliqué sur le sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPLIAGLIS a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).
3. COMMENT UTILISER PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
Instructions pour un bon usageVeillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
La dose recommandée est de 1,3 g de crème pour 10 cm².
PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitementPLIAGLIS peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même PLIAGLIS sur le visage.
L’application de PLIAGLIS sur le visage doit être réalisée uniquement par votre médecin.
Appliquez PLIAGLIS en couche regulière et mince (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule en métal ou abaisse-langue.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec vos yeux. En cas de contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Laissez sécher la crème pendant 30 à 60 minutes selon l’intervention, comme prescrit par votre médecin.
Après le temps d’application requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez enlever PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l’avoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples informations concernant l’élimination du film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Symptômes et instructions en cas de surdosageSi vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème que vous n’auriez dû :La surface maximum d’application ne doit pas dépasser 400cm² (il ne faut pas utiliser plus de deux tubes de 30g). Si vous avez utilisé trop de PLIAGLIS, avertissez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de PLIAGLIS, avertissez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs dosesSans objet.
Si vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème Si vous arrêtez d’utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crèmeSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer, des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systèmatiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d’application de la crème sur la peau. Ces effets sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux médicaments qui constituent PLIAGLIS (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, œdème ou difficultés respiratoires.
Si vous ressentez un de ces effets, enlevez PLIAGLIS immédiatement et contactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d’application.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
·Rougeur de la peau
·Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
·Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
·Démangeaisons cutanée
·Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
·Pâleur de peau
·Sensation de brûlure de la peau
·Gonflement du visage
·Desquamation de la peau
·Irritation cutanée
·Sensation de picotements
· Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
· Urticaire
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
PLIAGLIS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois sorti du réfrigérateur, PLIAGLIS doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 3 mois. PLIAGLIS ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Il est recommandé de noter sur l’emballage la date à laquelle PLIAGLIS a été sorti du réfrigérateur.
Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
N’utilisez pas PLIAGLIS si vous vous apercevez que l’emballage est abimé.
L’élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider à protéger l’environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
·La(les) substance(s) active(s) est (sont) : Lidocaïne et la tétracaïne
1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70 mg de tétracaïne.
·Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, l’eau purifiée, l’alcool polyvinylique, la vaseline blanche, le palmitate de sorbitan, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Qu’est-ce que PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème et contenu de l’emballage extérieur
PLIAGLIS est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL20, AVENUE ANDRE PROTHIN
TOUR EUROPLAZA
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL20, AVENUE ANDRE PROTHIN
TOUR EUROPLAZA
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRE GALDERMAZ.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.
PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps, l’application peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique d’application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d’éviter le contact direct avec la crème ou avec la peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
PLIAGLIS doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, l’épilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur d’environ 1 mm pendant 30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l’ablation des tatouages au laser, l’ablation des veines par laser, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur d’environ 1 mm pendant 60 minutes. PLIAGLIS doit être appliqué en une seule couche.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les dimensions de la surface à traiter.
|
Surface de la zone à traiter (cm²) |
Quantité approximative de PLIAGLIS à appliquer (g) |
|
|
10 |
1,3 |
2 unités phalangettes |
|
50 |
6,5 |
La moitié d’un tube de 15 g |
|
100 |
13 |
Un tube entier de 15 g |
|
200 |
26 |
Un tube entier de 30 g |
|
400 |
52 |
2 tubes entiers de 30 g |
La surface maximale d’application ne doit pas dépasser 400 cm2.
1. Etalez PLIAGLIS en une couche mince et régulière (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter avec un outil à surface plane comme une spatule en métal ou un abaisse-langue. Eviter le contact avec vos yeux et avec les yeux du patient.
2. Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon l’intervention.
3. A l’issue du temps d’application indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient alors, de décoller le film avant l’intervention. Vous pouvez retirer PLIAGLIS en tenant un bord libre du film et en l’enlevant de la peau.
4. Essuyez les résidus du film de la surface traitée et préparez le patient pour l’intervention. L’effet de l’anesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.
5. Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences en vigueur.
6. Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
