Prix de PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2023

Dénomination du médicament

PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvableDompéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE - Code ATC : A03FA03

Ce médicament contient de la dompéridone, qui est une substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale (mouvements à l'intérieur de l'intestin).

Ce médicament est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable :

·si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;

·si vous souffrez d'un prolactinome (maladie de la glande hypophysaire) ;

·si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

·si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable) ;

·PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents de moins de 12 ans ou de moins de 35kg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable :

• si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ») ;
• si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable »).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PERIDYS 1 mg/1ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais PERIDYS 1 mg/1ml, suspension buvable si vous prenez des médicaments pour traiter :

·des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le fluconazole, le posaconazole, le kétoconazole, le voriconazole ou la pentamidine ;

·des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la spiramycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime (ce sont des antibiotiques) ;

·des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple, l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;

·une psychose (par exemple, l'halopéridol, le pimozide, amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol) ;

·une dépression (par exemple, le citalopram, l'escitalopram) ;

·une allergie (par exemple, la méquitazine, la mizolastine, l'hydoxyzine) ;

·le paludisme (en particulier l'halofantrine, la chloroquine et l'hydroxychloroquine, arsénieux, luméfantrine) ;

·le VIH/SIDA et l'hépatite C (les inhibiteurs de protéase) ;

·un cancer (par exemple, le torémifène, le vandétanib).

·d'autres maladies (par exemple, la vincamine, la pipéraquine)

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, la maladie de parkinson, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.

Ne prenez pas PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, la méthadone, délamanid).

Autres substances à risque : cocaïne.

PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable et apomorphine : avant que vous n'utilisiez PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l'apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, comme: l'anagrélide, l'azithromycine, la clarithromycine, la roxithromycine, les bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), des bradycardisants, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la norfloxacine, des hypokaliémiants, le glasdégib, les médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin.

PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire.

Fertilité

Sans objet.Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous commencez à vous sentir mal, vous ne devriez pas effectuer des tâches qui nécessitent d'être vigilant, telles que conduire une voiture ou utiliser des machines.

PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable contient

·455,40 mg de sorbitol (E420) dans 1 ml de suspension buvable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

·Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui pevent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10ml, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».0,09 mg d'éthanol pour 1 ml de solution buvable. La quantité d'éthanol pour une dose de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

·La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

·8,5 microgrammes d'alcool benzylique par dose de 10 ml, ce qui est équivalent à 0,85 µg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.

Durée du traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Réservé à l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg)

La dose habituelle est de 10 ml (soit une cuillère-mesure remplie à ras bord) jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de 30 ml par jour, soit trois cuillères-mesure remplies à ras bord.

Remplir la cuillère-mesure à ras bord.

La cuillère-mesure doit être rincée et séchée après chaque utilisation. Ranger la bouteille avec la cuillère-mesure, ensemble dans la boite en carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sécurisé où votre enfant ne peut pas le voir, ni l'attraper.

Jetez la cuillère-mesure une fois la bouteille terminée.

Il est recommandé de prendre ce médicament 15-30 minutes avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les enfants de moins de 12 ans et les adolescents de moins de 35 kg ne doivent pas prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable, car l'efficacité n'a pas été prouvée dans cette population (voir rubrique 2.).

Si vous avez pris plus de PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de PERIDYS 1mg/ml, suspension buvable ou si votre enfant en avale par accident, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.

Si vous oubliez de prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1 000) :

·Troubles hormonaux : augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).

·Troubles du système digestif : de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000) :

·Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques (par exemple : rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.

·Troubles de l'humeur : agitation et nervosité ont été rapportées.

·Troubles du système nerveux : des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir.

·Diarrhées.

·Changements de la fonction du foie : si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez PERIDYS.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

·Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes et parfois les bras et d'autres parties de votre corps)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable

• La substance active est :

Dompéridone............................................................................................................................ 1mg

Pour 1 ml de suspension buvable

• Les autres composants sont :

Polysorbate 20, solution d'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), cellulose microcristalline et carmellose sodique, sorbitol liquide à 70 pour cent (non cristallisable)*, parahydroxybenzoate de méthyle* (E218), parahydroxybenzoate de propyle* (E216), saccharine sodique*, arôme caramel-fruits rouges (contenant notamment de l'éthanol et de l'alcool benzylique)*, eau purifiée.

*Voir rubrique 2.

Qu'est-ce que PERIDYS 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable, homogène et blanche possédant une odeur caractéristique.

Ce médicament est disponible en flacon de 200 ml (en verre brun) muni d'une capsule sécurité-enfant et d'un racleur avec une cuillère-mesure de 10 ml pour administration orale.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).