Prix de PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 14/01/2013

Dénomination du médicament

PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable

Citrate de clomifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS DE L'OVULATION, SYNTHETIQUES

Indications thérapeutiques

PERGOTIME est un médicament contenant du citrate de clomifène, un stimulant de l'ovulation produit par synthèse chimique.

Ce médicament est préconisé dans:

Le traitement de la stérilité par absence ou anomalie de l'ovulation avec un taux normal de prolactine (hormone agissant sur les glandes mammaires et provoquant la lactation), d'origine haute fonctionnelle ("corps jaune inadéquat", phase lutéale courte, syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles).

Test au PERGOTIME à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique dans certaines aménorrhées (absence de règles) d'origine cérébrale (hypothalamo-hypophysaire) et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale après avoir vérifié que le taux de prolactine est normal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament (voir rubrique mises en garde).

Contre-indications

Ne prenez jamais PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie au citrate de clomifène ou à l'un des autres composants contenus dans PERGOTIME.

·antécédent récent ou affection hépatique (foie) sévère en cours d'évolution.

·saignements vaginaux inexpliqués.

·si vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux.

·kystes organiques de l'ovaire.

·antécédents ou troubles visuels en cours d'évolution sous traitement ou lors de traitements antérieurs.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Prévenir votre médecin si des douleurs pelviennes, une augmentation de poids, une sensation de gonflement généralisé ou des troubles visuels surviennent sous traitement.

Ce médicament ne doit être employé que sous surveillance médicale spécialisée, sous contrôle biologique strict.

Le couple doit être prévenu du risque modéré de grossesse multiple.

Précautions particulières d’emploi

Sous aucun prétexte, il ne faut modifier la posologie, la durée du traitement et les jours fixés par le spécialiste, ni omettre de faire effectuer, aux jours dits, les examens biologiques demandés.

En cas de surpoids, votre médecin vous recommandera de suivre un régime.

En cas de sècheresse vaginale, votre médecin peut vous prescrire un traitement complémentaire approprié.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PERGOTIME n'est pas indiqué pendant la grossesse (risque de malformation constaté chez l'animal et suspecté chez la femme).

En l’absence de données sur le passage de clomifène dans le lait maternel, PERGOTIME ne doit pas être administré pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables du traitement, tels que des troubles visuels, en particulier lors de variations de luminosité.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le médecin détermine la posologie adaptée à votre cas. La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés par jour pendant une durée de 5 jours par cycle.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un demi-verre d’eau.

Durée du traitement

Ne pas modifier et de pas arrêter brutalement le traitement sans l’accord de votre médecin.

La durée de votre traitement par PERGOTIME ne dépassera pas 6 cycles de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Veuillez immédiatement informer votre médecin en cas de :

·Douleurs pelviennes (bas ventre).

·Augmentation de poids.

·Sensation de gonflement généralisé.

·Sensation de vision brouillée ou autres troubles visuels ; vous devez arrêter immédiatement le traitement et en avertir votre médecin ; un examen complet des yeux devra être pratiqué.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci sont généralement transitoires et d'intensité légère; ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement. Leur fréquence et leur sévérité pourraient être liées à la dose et à la durée du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont: bouffées de chaleur, augmentation de la taille des ovaires entraînant des douleurs au niveau du bas-ventre).

D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés:

·troubles visuels, souvent réversibles à l’arrêt du traitement. Cependant des cas de troubles visuels prolongés, même après l’arrêt du traitement, ont été rapportés. Ces troubles visuels peuvent être irréversibles notamment si la posologie et/ou la durée de traitement sont supérieures à celles recommandées. Si ces signes apparaissent lors d’une cure de Pergotime, le traitement doit être arrêté définitivement et un examen complet des yeux doit être pratiqué.

·nausées, vomissements, maux de tête, douleurs au sein, règles abondantes, saignements entre les règles et douleurs pelviennes (au niveau du bas-ventre).

Ont également été observés: fatigue, vertiges, étourdissements, sensation ébrieuse, nervosité, réactions cutanées, chute de cheveux, miction (émission d'urine) fréquente, insomnies, possibilité de grossesse multiple, y compris des grossesses simultanément intra et extra-utérine, insuffisance de la glaire cervicale (sécrétion normale produite par le col de l’utérus), possibilité d’apparition d’une endométriose (présence de fragments de la muqueuse interne de l’utérus en dehors de l’utérus, pouvant provoquer des douleurs et des saignements), ou d’aggravation d’une endométriose déjà présente, convulsions, apparition ou d’aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes, aggravation d’une psychose préexistante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Citrate de clomifène ........................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose excipient, lactose, amidon de maïs, silice, stéarate de magnésium, amidon partiellement hydrolyse (Primogel).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERGOTIME 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant