Prix de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

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Informations importantes

Paracétamol et risque pour le foie : un message d'alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Paracétamol, phosphate de codéine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes-codéine et paracétamol - code ATC : N02AJ06.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable :

·chez les enfants de moins de 12 ans ;

·si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire) ;

· si vous avez de l’asthme ;

· si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement ») ;

·pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;

·si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

·avec de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû »).

·Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

ol’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance ;

osi les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament ;

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.

Précautions d’emploi

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

·si vous pesez moins de 50 kg ;

·si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

·si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme) ;

·si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats) ;

·si vous buvez fréquemment de l’alcool;

·si vous êtes atteints de déshydratation ;

·si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment;

·si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes atteints d’hypertension intra crânienne.

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante d’alcool n’est pas recommandée car elle peut entraîner une majoration de l’effet sédatif de la codéine.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Enfants et adolescents

La prise de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable? »).

Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être évité avec :

·les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine) les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de l’alcool ;

·si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable en association avec de l’alcool, cela peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central (sédation).

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre ce médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Adolescents âgés de plus de 15 ans

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

· poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.

· poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Autres situations particulières

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

·si vous pesez moins de 50 kg ;

·si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

·si vous buvez fréquemment de l’alcool ;

·en cas de déshydratation ;

·si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

·vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance ;

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les couper en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Un surdosage en paracétamol peut provoquer une destruction des cellules du foie aboutissant à une altération de sa fonction, potentiellement complète et irréversible, à l’origine d’atteintes multiples (métabolique, neurologiques) pouvant s’accompagner d’une potentielle atteinte rénale, et mener à un coma, voire le décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de codéine

Effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :

sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),
constipation, nausées, vomissements,
somnolence, états vertigineux,
gênes respiratoires,
douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),
atteintes du pancréas.
risque de dépendance et de syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg, comprimé sécable