ANSM - Mis à jour le : 11/01/2023
OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersibleDomperidone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE - Code ATC : A03FA03.Ce médicament contient de la dompéridone, qui est une substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale (mouvements à l'intérieur de l'intestin).
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les vomissements.
Ne prenez jamais Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :·si vous avez une allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible),
·si vous souffrez d'un prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
·si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes, une obstruction mécanique ou une perforation digestive.
·si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT corrigé ;
·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
·si vous prenez certains médicaments (voir Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible :
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg.
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la lévodopa.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et Oroperidys 10 mg, comprimé orodispersibleNe prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez des médicaments pour traiter :
odes infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le fluconazole, le posaconazole, le kétoconazole, le voriconazole ou la pentamidine;
odes infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la spiramycine, sulfaméthoxazole/triméthoprime (ce sont des antibiotiques) ;
odes problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple, l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
oune psychose (par exemple, l'halopéridol, le pimozide, amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol) ;
oune dépression (par exemple, le citalopram, l'escitalopram) ;
oune allergie (par exemple, la méquitazine, la mizolastine, l'hydoxyzine) ;
ole paludisme (en particulier l'halofantrine, la chloroquine et l'hydroxychloroquine, arsénieux, luméfantrine) ;
ole VIH/SIDA et l'hépatite C (les inhibiteurs de protéase) ;
oun cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib,).
od'autres maladies (par exemple la vincamine, la pipéraquine) ;
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, la maladie de parkinson, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Ne prenez pas OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, méthadone, délamanid).
Autres substances à risque : cocaïne.
OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et apomorphine : avant que vous n'utilisiez OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l'apomorphine.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance, comme: l'anagrélide, l'azithromycine, la clarithromycine, la roxithromycine, les bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), des bradycardisants, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la norfloxacine, des hypokaliémiants, le glasdégib, les médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin.
OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
AllaitementDe petites quantités de la dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
FertilitéSans objet.Conduite de véhicules et utilisation de machinesOROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous commencez à vous sentir mal, vous ne devriez pas effectuer des tâches qui nécessitent d'être vigilant, telles que conduire une voiture ou utiliser des machines.
OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible contient
·de l'anhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
·moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ?
Durée de traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Enfants et adolescentsLes enfants de moins de 12 ans et de moins de 35 kg ne doivent pas prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible, car son efficacité n'a pas été prouvée dans cette population (voir section 2).
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche, sous la langue sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise du comprimé.
Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Si vous avez pris plus de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ou si votre enfant en avale par accident, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Si vous oubliez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersiblePrenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersibleN'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1 000) :
·Troubles hormonaux : augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
·Troubles du système digestif : de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10 000) :
·Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques (par exemple : rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
·Troubles de l'humeur : agitation et nervosité ont été rapportées.
·Troubles du système nerveux : des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir.
·Diarrhées.
·Changements de la fonction du foie : si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).
·Affections du système nerveux : besoin impératif de bouger les jambes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Domperidone.................................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, arôme menthe (contient notamment de l'anhydride sulfureux*), maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium.
*voir rubrique 2.
Qu'est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc ou presque blanc, biconvexe, rond avec une odeur caractéristique de menthe. Boîte de 21 ou 30 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTLES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENTPARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIONSITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
