Prix de OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante

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ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

Dénomination du médicament

OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

Chez l'adulte

dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique),
dans le traitement de l'œsophagite,
dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour,
dans le syndrome de Zollinger-Ellison,
dans la prévention et traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Chez l'enfant à partir de 1 an

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante:

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale

Soit 1 gélule matin et soir associée à deux antibiotiques, pendant 7 jours, suivis par 1 gélule par jour pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.
Soit 1 gélule par jour pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite: En général, 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux et des œsophagites par reflux gastro-œsophagien: 1 gélule par jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien: 1 gélule par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale recommandée est de 3 gélules une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 4 gélules par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).

Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 gélule par jour.

Chez l'enfant

Traitement de l'œsophagite: 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit:

Enfant de 10 à 20 kg: 1 à 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Enfant de plus de 20 kg: 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.

Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que: yaourt, jus d'orange, compote de pomme...

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris ou donné plus de OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû: en cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante: ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements, maux de tête et vertiges ont été rapportés; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des démangeaisons isolés ont été signalés.
De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
Des cas isolés de diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ont été notés.

·Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases (enzymes du foie), de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.

·De rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés.

De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
D'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après 1^ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose en dispersion aqueuse, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OMEPIREX 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîtes de 7, 14, 28 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

WINTHROP MEDICAMENTS

1-13, boulevard Romain Rolland