Prix de MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculéMontelukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes - code ATC : R03DC03.

MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

• MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients de 15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.
• MONTELUKAST ARROW est également indiqué en traitement préventif des symptômes d’asthme déclenchés par l’effort.
• Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ARROW pour leur l'asthme, MONTELUKAST ARROW peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances,

·des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

·un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé:

• si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

• Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

·MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crise d'asthme.

·Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

·Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

·Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

·Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants

Pour les enfants de 6 mois à 14 ans, d’autres dosages et d’autres formes sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ARROW, ou MONTELUKAST ARROW peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
• de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

·de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.

Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec

MONTELUKAST ARROW peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé ?

·Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.

• Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
• Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• A prendre par voie orale.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST ARROW, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ARROW que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW

Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW

MONTELUKAST ARROW ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés avec le montélukast, arrêtez d'utiliser MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement :

· soudaine respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, une éruption cutanée, évanouissement ou des difficultés à avaler (réaction allergique sévère). Cet effet secondaire est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· syndromes pseudo-grippaux, fourmillements ou engourdissement des bras et des jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires et / ou une éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss). Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· pensées et actions suicidaires. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

·réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans avertissement. Cet effet secondaire est très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le montélukast :

Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10

· Rhumes (infection des voies respiratoires supérieures)

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Soif

· Diarrhées, nausées, vomissements

· Eruption cutanée

· Fièvre

· Asthme

· Hyperactivité

· Rougeur et démangeaison de la peau (eczéma)

·Augmentation des taux de certaines substances dans le sang (transaminases)

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications du comportement et de l’humeur (rêves anormaux y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, dépression, tremblements)

·Vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

· Saignements de nez

· Sécheresse buccale, dyspepsie

· Ecchymoses, démangeaisons, prurit

·Arthralgie, myalgie et crampes musculaires

·Asthénie/fatigue, malaise, œdème

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

·Troubles de l'attention, troubles de la mémoire

·Augmentation du risque de saignements

·Ressentir son rythme cardiaque (palpitations)

·Gonflement de la peau

Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

·Bégaiement

·Hallucinations, confusion

· Hépatite (inflammation du foie), troubles hépatiques (infiltration éosinophile hépatique)

· Nodules rouges et mous sous la peau le plus souvent sur les tibias (érythème noueux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Montélukast. .................................................................................................................. 10 mg

Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Cire de carnauba, opadry II orange 85F23995 consistant en : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de MONTELUKAST ARROW 10 mg sont de couleur beige, ronds, biconvexes et pelliculés, d'un diamètre de 8,0 mm environ.

MONTELUKAST ARROW est disponible sous plaquettes Aluminium de 7, 10 et 14 comprimés par plaquette.

Taille des conditionnements :

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

A compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).