Prix de IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

Chlorure de fluorométhyl-(¹⁸F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium
(ou chlorure de fluorocholine (¹⁸F))

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

C'est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans l'imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.

La substance radioactive contenue dans IASOCHOLINE permet de montrer une augmentation de la fixation d'une substance naturelle appelée choline dans les organes ou les tissus à examiner ; elle est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d'organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

Ne vous faites pas administrer IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Faites attention avec IASOCHOLINE :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être,

· si vous allaitez,

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement : dans ce cas, une indication très prudente est requise, car il se peut que vous soyez exposé(e) à une irradiation plus élevée,

· si vous êtes en contact avec de jeunes enfants : il est recommandé d'éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivant l'injection.

Avant l'administration de IASOCHOLINE, vous devez :

· boire beaucoup d'eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l'étude,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescentsInformez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.Autres médicaments et IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectableSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP, car ils pourraient interférer avec l'interprétation des images par votre médecin, en particulier si vous suivez un traitement anti-androgénique.Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP.IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissonsNe mangez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faire administrer IASOCHOLINE. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d'eau avant et après l'examen. Grossesse et allaitementVous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de IASOCHOLINE s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.En cas de doute, il est important de consulter votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire réalisant l'examen.Si vous êtes enceinteLe spécialiste de médecine nucléaire n'envisagera cet examen au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.Si vous allaitezLorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.L'allaitement ne sera repris qu'en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.SportifsSans objet.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable contient du sodium

Selon le moment du conditionnement de l'injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. IASOCHOLINE est destinée exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité d'EFDEGE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

L'activité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant l'examen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l'information désirée.

La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 200 et 500 MBq.

L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activité radioactive.

Administration de IASOCHOLINE et déroulement de l'examenIASOCHOLINE est administrée par injection intraveineuse unique.Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de l'examen.Durée de l'examenLe spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.Après administration de IASOCHOLINE, vous devez

·éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

·uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.Si vous avez reçu plus de IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû

Comme le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen préparera très précisément l'activité de IASOCHOLINE en fonction de votre poids et ne vous administrera qu'une dose unique de IASOCHOLINE, un surdosage est pratiquement impossible. En cas de surdosage, on vous administrera le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen peut notamment vous conseiller de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de IASOCHOLINE de votre organisme (en effet la principale voie d'élimination de ce médicament est rénale, dans les urines).

Il peut s'avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de IASOCHOLINE, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, IASOCHOLINE peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.

Le produit radiopharmaceutique administré ne libérera qu'une faible quantité de rayons ionisants avec un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen réalisé avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable ?

Vous n'aurez pas à conserver IASOCHOLINE vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera l'examen TEP s'en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'emballage.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable

·La substance active est : le chlorure de fluorométhyl-(¹⁸F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou fluorocholine (¹⁸F)).1 mL de solution injectable contient 1 GBq = 1 000 MBq de chlorure de fluorocholine (¹⁸F) à la date et à l'heure de la calibration.

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Vous n'aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l'emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.

IASOCHOLINE est une solution limpide et incolore.

L'activité par flacon est comprise entre 500 MBq et 15 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Fabricant

CURIUM AUSTRIA GMBH

ST. VEITER STR. 47

9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ou

CURIUM AUSTRIA GMBH

SEILERSTAETTE 4

4020 LINZ

AUTRICHE

ou

IASON ITALIA S.R.L.

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

ou

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON SP. Z O.O.

UL. ARTWIŃSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POLOGNE

ou

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z O.O.

SZASEROW 128

04-141 WARSAW

POLOGNE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA   

20, RUE DIESEL   

01630 SAINT-GENIS-POUILLY 

FRANCE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA   

126, ROCADE SUD    

62660 BEUVRY

FRANCE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA   

3, RUE CHARLES LAUER   

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE  

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA   

CAMPUS DE LA TIMONE – BATIMENT CERIMED   

27, BOULEVARD JEAN MOULIN   

13005 MARSEILLE   

FRANCE 

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOCHOLINE est fourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l'administration et de l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.