ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable
Flumazénil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le flumazénil est un agent neutralisant (antidote) pour la réversion partielle ou complète des effets sédatifs centraux des benzodiazépines (médicaments ayant des propriétés sédatives, hypnotiques, myorelaxantes et anxiolytiques).
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est également utilisé chez les enfants (à partir de 1 an) pour les réveiller après un endormissement par des benzodiazépines lors d’un acte médical.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez JAMAIS FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :·si des benzodiazépines vous ont été administrées afin de contrôler une pathologie présentant un risque vital (par exemple contrôle de la pression intracrânienne ou un état de mal épileptique).
·dans le cas d’intoxications associant les benzodiazépines avec certains antidépresseurs (antidépresseurs appelés tricycliques et tétracycliques tels que l’imipramine, la clomipramine, la mirtazapine ou la miansérine). La toxicité de ces antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines. Si vous montrez des signes significatifs de surdosage à ces antidépresseurs, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pour supprimer les effets des benzodiazépines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin. Car le flumazenil peut modifier l'activité d'autres médicaments et que certains médicaments peuvent modifier l'activité du flumazenil. Le flumazenil peut modifier les effets de médicaments ayant un mécanisme d'action similaire comme la zopiclone or la triazolopyridazeine (médicaments de l'insomnie)
Lorsque le flumazénil en solution injectable est utilisé pour traiter un surdos age accidentel, les effets toxiques des autres médicaments psychotropes (tout particulièrement les antidépresseurs tricycliques tels que l'Imipramine) pris simultanément doivent être pris en compte car ils peuvent être augmentés par la disparition progressive des effets des benzodiazépines.
Aucune interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central n'a pas été observée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
En l'absence expérience insuffisante chez les femmes enceintes, le flumazenil en solution injectable ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel encouru par le bébé à naître. L'administration de flumazenil en solution injectable pendant la grossesse n'est pas contre-indiquée en cas d'urgence.
Il n'y a pas de donnée sur le passage du flumazénil dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé les 24h suivant une injection de flumazenil.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Après avoir été traité par du flumazenil pour la réversion des effets sédatifs des benzodiazépines, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des machines ou vous engager dans toute autre activité nécessitant une attention physique ou mental soutenue pendant au moins 24h car la sédation peut réapparaître.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable :Ce médicament contient 3,7 mg de sodium (sous forme de chlorure de sodium) par ml (46,5 mg/ampoule de 5 ml ou 93 mg/ampoule de 10 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
FLUMAZENIL TEVA est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou dilué pour être utilisé comme perfusion intraveineuse (sur une plus longue période).
FLUMAZENIL TEVA vous sera administré par votre anesthésiste ou un médecin expérimenté. FLUMAZENIL TEVA peut être utilisé avec d'autres mesures de réanimation.
Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre situation. Les doses varient et dépendront de l'acte médical que vous avez subi et du degré de sédation. Vos poids, âge, état de santé général et votre réaction au médicament influenceront aussi la dose qui vous sera administrée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie, mode et fréquence d’administration
Utilisation en anesthésie
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 0,2 mg injecté lentement dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu au bout de 60 secondes, une dose complémentaire de 0,1 mg peut être administrée. Cette dose peut-être renouvelée toutes les 60 secondes jusqu’à ce que le degré de conscience désiré soit atteint, et ce jusqu’à une dose totale maximum de 1 mg. La dose habituelle est de 0,3 à 0,6 mg.
Utilisation dans les situations de soins intensifs
La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 0,2 mg injecté lentement dans une veine pendant 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu au bout de 60 secondes, une dose complémentaire de 0,1 mg peut être administrée. Cette dose peut être renouvelée toutes les 60 secondes jusqu’à ce que le niveau de conscience désiré soit atteint, et ce jusqu’à une dose totale maximum de 2 mg.
·Si la sédation réapparaît il est possible que l’on vous administre une injection lente et continue (perfusion) dans une veine à la vitesse de 0,1 à 0,4 mg par heure jusqu’à ce qu’un degré de conscience correct soit atteint.
·Si après des doses répétées, il n’a pas de nette amélioration de la conscience ou la respiration est toujours assistée, votre médecin arrêtera probablement l’administration de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et utilisera une autre méthode pour augmenter votre degré de conscience.
Chez l’enfant de plus de 1 an, la dose initiale est de 0,01 mg/kg de masse corporelle (jusqu’à 0,2 mg) administrée par voie intraveineuse pendant 15 secondes. Cette dose peut être renouvelée, si après 45 secondes le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu : une injection complémentaire de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg) peut être administrée.
Si nécessaires des injections seront répétées à des intervalles de 60 secondes (jusqu’à un maximum de 4 fois) à une dose maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg, en fonction de la plus faible dose pouvant être injectée.
Les données sur l’utilisation du flumazenil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. En conséquence le flumazenil ne doit être administré chez les enfants de moins de un an que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Si vous pensez que l'on vous a administré une trop forte dose de Flumazenil Teva, vous ne devriez pas ressentir d'effets secondaires, cependant, il serait prudent de contacter votre médecin, pharmacien ou hôpital le plus rapidement possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable:
Le traitement par FLUMAZENIL TEVA se termine lorsque vous vous réveillez complètement. Cependant, comme les effets de FLUMAZENIL TEVA peuvent s'arrêter rapidement, vous pouvez avoir besoin de doses répétées, vous resterez sous surveillance médicale jusqu'à ce que la sédation ait disparue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est classée dans les catégories suivantes:
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Très fréquent: |
affecte plus d'une personne sur 10 |
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Fréquent: |
affecte entre 1 et 10 personnes sur 100 |
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Peu fréquent: |
affecte entre 1 et 10 personnes sur 1 000 |
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Rare |
affecte entre 1 et 10 personnes sur 10 000 |
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Très rare: |
affecte moins d'1 personnes sur 10 000 |
|
Inconnu: |
La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles |
Troubles du système immunitaire
Troubles psychiatriques
Troubles du système nerveux
Troubles oculaires
Troubles de l'audition
Troubles cardiaques
Troubles vasculaires
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Troubles gastro-intestinaux
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles généraux et anomalies sur le site d'administration
Si vous avez été traité pendant une longue période avec des benzodiazépines, le flumazénil peut provoquer des symptômes de sevrage. Les symptômes sont les suivants: tension, agitation, anxiété, confusion, hallucinations, tremblements involontaires ou frissons et convulsions.
Généralement les effets indésirables chez les enfants sont sensiblement les mêmes que chez les adultes. Lors de l'utilisation de flumazenil solution injectable pour réveiller un enfant d'une sédation, des pleurs anormaux, une agitation excessive et des réactions agressives ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUMAZENIL TEVA après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.
Usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution inutilisée doit être jetée. La solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation. Elle ne doit être utilisée que si elle est claire, incolore et pratiquement dépourvue de particules.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25ºC.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable?
La substance active est: le flumazénil
1 ml de solution contient 0,1 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 5 ml contient 0,5 mg de flumazénil.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1 mg de flumazénil.
Les autres composants:
Chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H2100 GODOLLO
TANCSICS MIHALY UT 82
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie et mode d’administration
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable peut être administré en injection ou en perfusion et peut être utilisé de façon concomitante avec d’autres mesures de réanimation.
Adultes :
Anesthésie
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose de benzodiazépines administrée et des caractéristiques du patient.
Soins intensifs
La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n’est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu’à la dose maximale de 2 mg.
Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1-0,4 mg/h peut être utile. La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré.
Si l’état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d’amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l’intoxication n’est pas dû à des benzodiazépines. La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.
Personnes âgées
En l’absence de donnée sur l’utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.
Enfants de plus de 1 an
Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu’à 0,2 mg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n’est pas obtenu après 45 secondes, d’autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu’à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (jusqu’à un maximum de 4 administrations supplémentaires) jusqu’à une dose totale maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.
Enfants de moins de 1 an
Les données sur l’utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d’un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d’un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Patients insuffisant rénal ou hépatique
Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique, l’élimination du flumazénil peut être retardée (voir rubrique 5.2) et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.
Instructions pour l’utilisation
Après ouverture le médicament doit être utilisé immédiatement.
Lorsque FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable va être utilisé comme perfusion, il doit être préalablement dilué. FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable doit être dilué uniquement avec une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose de 50 mg/ml (5%) ou une solution de chlorure de sodium 0,45% + glucose 2,5 %. La compatibilité entre le FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable et d’autres solutions pour injection n’a pas été établie.
Les solutions pour perfusions intraveineuses doivent être jetées après 24 heures.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25ºC.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Conditions de conservation
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.
Conditions d’utilisation
Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences locales.
Sans objet.
