Prix de FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique

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ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)₂ d’immunoglobuline équine rabique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ; votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnezpas à d’autres personnes,

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FAVIRAB, solution injectable, fragments F(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ?

3. Comment utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Immunoglobulines – Immunoglobulines spécifiques, code ATC : J06BB05.

C'est une immunoglobuline spécifique de la rage.

FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave.

FAVIRAB doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d'experts de la rage, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ?

N’utilisez jamais FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique :

Compte-tenu du risque mortel lié à la rage, il n'existe pas de contre-indication à l'administration d'immunoglobuline rabique.

Avertissements et précautions

Ne pas administrer FAVIRAB par intraveineuse.

En cas d’antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l’immunoglobuline humaine rabique.

FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique.

Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées.

FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.

En cas d’indisponibilité de l’immunoglobuline humaine rabique, l’administration de l’immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir rubrique 4).

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.

Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équine rabique, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :

dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions.
les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.

Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabiqueFAVIRAB ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins ou produits médicinaux.

Les corticoïdes susceptibles d’atténuer la réponse immunitaire sont à éviter, en règle générale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'innocuité du produit au cours de la grossesse n'a pas été établie lors d'essais cliniques chez l'homme.

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antirabique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.

Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l'allaitement sera interrompu pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’a été réalisée.

FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline equine rabique contient

Sodium (chlorure). Ce médicament contient moins d’une millimole (ou 23 mg) de sodium par unité de prise.

3. COMMENT UTILISER FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline equine rabique ?

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.

Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet.

Le Tableau 1 ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l’OMS, 2004.

Tableau 1 : Type de contact et d’exposition

Catégories	Nature du contact	Nature de l’exposition	Traitement recommandé
I	Contact ou alimentation de l'animal. Léchage sur peau intacte.	Aucune	Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue.
II	Peau découverte mordillée Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement.	Mineure	Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé après 10 jours d’observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
III	Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples ayant traversé la peau. Léchage sur peau abrasée. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). Exposition à des chauves-souris.	Grave	Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé après 10 jours d’observation ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

* Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d’exposition multiples graves, et si cela est possible, l’immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)

Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l’immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l’expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.

Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.

Posologie

FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.

La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l’adulte et l’enfant.

Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 Ul/ml dans le flacon.

Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l’immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9‰ afin d’obtenir un volume suffisant permettant l’infiltration de toutes les plaies.

En raison du risque d’interférence avec la production d’anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d’immunoglobuline (même si l’instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.

Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant
15 minutes la plaie avec de l’eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n'est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l'eau.

Le maximum de la dose doit être infiltré autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable.
Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contre-latéralement aux sites d'administration de l'immunoglobuline.

L'infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La première dose de vaccin est injectée en même temps que l'immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l'administration du vaccin rabique, l'immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu'au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s'être produite.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique que vous n’auriez dû

Si la posologie recommandée n’est pas strictement respectée (surdosage), il existe un risque d’interférence immunosuppressive avec le vaccin rabique.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique

L’immunoglobuline équine rabique doit être administrée même si l’instauration du traitement est retardée, quelle qu’en soit la raison, et quel que soit l’intervalle entre l’exposition au virus de la rage et le traitement. L’immunoglobuline équine rabique peut être administrée jusqu’au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin.

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Trouble généraux et anomalies au site d'administration.Effets indésirables très rares (c'est-à-dire moins de 1 patient sur dix mille)

Les réactions de type allergiques immédiates ou retardées surviennent après utilisation de protéines hétérologues (non humaines).

les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée (problème respiratoire), éruption ou urticaire. Dans de très rares cas, des réactions plus graves tel qu'un œdème de Quincke (gonflement soudain de la face et du cou d'origine allergique) ou un choc anaphylactique peuvent se produire.
les réactions retardées comparables à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) ou l'œdème angioneurotique décrits après administration de protéines hétérologues (non humaines) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème (éruption) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FAVIRAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique

La substance active est :

des fragments F(ab’)₂ d’immunoglobuline équine rabique (200-400 UI/ml)

Les autres composants sont :

Le polysorbate 80, le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique concentré ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Qu’est-ce que FAVIRAB, solution injectable, fragments f(ab’)2 d’immunoglobuline équine rabique et contenu de l’emballage extérieur

FAVIRAB est une solution injectable en flacon de 5 ml. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON