Prix de ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistanteÉsoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes et jeunes gens âgés de 12 ans et plus :

• Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;

·L'ulcère de l'estomac ou partie supérieure de l’intestin en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

Adultes :

• Les ulcères gastriques causés par des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut également être utilisé pour prévenir la formation des ulcères gastriques si vous prenez des AINS.
• Un excès d'acide dans l'estomac dû à une tumeur au pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
• La poursuite du traitement par ésoméprazole après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastroduodénal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante :

• Si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes allergique à un groupe de médicaments appelés « benzimidazolés », incluant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, oméprazole) aussi bien que d'autres types de médicaments.
• Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection à VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante :

• si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
• si vous avez des problèmes rénaux sévères ;
• s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à l’ésoméprazole réduisant l'acide gastrique ;
• si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ésoméprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que l’ésoméprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

L’ésoméprazole peut aussi diminuer l’absorption de la vitamine B12, en particulier dans les traitements au long cours.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. C’est pourquoi vous devez informer votre médecin si avant de prendre ce médicament, l’une des situations suivantes vous arrive :

• vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler ;
• vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;
• vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
• vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement par ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
• kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
• erlotinib (utilisé dans le traitement de cancers) ;
• citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
• diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
• phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;
• médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;
• cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – une douleur dans vos jambes quand vous marchez qui peut être causée par une mauvaise circulation sanguine) ;
• cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
• clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose)) ;
• digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques) ;
• tacrolimus (utilisé pour réduire la réaction immunitaire, aider à la prévention du rejet de greffe d'organe ou traiter des réactions de peau comme l'eczéma) ;
• méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à haute dose dans le traitement des cancers) – si vous prenez des doses importantes de méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ;
• rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) ;

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante peut entraîner un étourdissement et une vision trouble.

Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, tels que le saccharose, parlez à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

• ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
• Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Mode d’administration

·Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

• Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
• Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélules contiennent des granules dont l’enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

·Ouvrez la gélule et videz les granules dans un demi-verre d’eau plate (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

·Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

·Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Toutes les granules doivent être avalées sans être mâchées ni croquées.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut être mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors être administré par sonde gastrique.

Posologie

Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie. Si vous présentez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO)

Adultes et enfants à partir de 12 ans :

• Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose recommandée est de d’une capsule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
• La dose usuelle recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.
• Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament en fonction de vos besoins, en veillant à ne pas dépasser la dose d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante par jour.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infection par Helicobacter pylori

• Adultes et jeunes gens âgés de 12 ans ou plus : la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante deux fois par jour pendant 7 jours.
• Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

• Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

• Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une tumeur au pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

• Adultes âgés de plus de 18 ans : la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante deux fois par jour.
• Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par administration d’ésoméprazole par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcère gastroduodénal :

• Adultes de 18 ans et plus : La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante une fois par jour pendant 4 semaines
• Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

·Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée.

·Ne prenez pas de dose double (deux doses au même moment) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez un médecin immédiatement :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses importantes et sur une longue durée).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés en avalant ou en respirant (réactions allergiques graves).
• Jaunisse, urines foncées, selles pâles avec fièvre, sensation d’être malade et fatigue peuvent être des signes d'une maladie du foie.

·Déficit en globules blancs, pouvant mener à une fatigue générale importante ou à une fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche ou des difficultés à uriner.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Rougeurs de la peau avec des bulles ou desquamations. Parfois les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales, avec des douleurs articulaires et une forte fièvre. Ceci pourrait être un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
• Réduction du nombre de certaines cellules dans votre sang entraînant une fatigue, une faiblesse ou la peau pâle (taux de globules rouges bas), bleus ou saignements plus fréquents ou qui durent plus longtemps que normal (taux de plaquettes bas).
• Diminution de la production d'urine ou difficultés à uriner, sang ou mucus dans les urines, douleurs dans le bas du dos avec possible éruption, fièvre, nausées ou vomissements. Ceux-ci peuvent être les signes de problèmes rénaux.
• Pour les patients ayant des problèmes hépatiques, ceux-ci peuvent empirer et mener à un œdème cérébral, qui peut causer des modifications de la concentration, de la personnalité ou du comportement, de troubles de la concentration ou de la pensée ou du sommeil ou somnolence.

Effets indésirables de Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles)

• Inflammation de l’intestin causant douleur et diarrhées, contenant probablement du sang.
• Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
• Nausées, vomissements,
• Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie).
• Étourdissements, fourmillements, somnolence.
• Vertiges.
• Sécheresse de la bouche.
• Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
• Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion ou dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue, tels que vision trouble.
• Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou d’un souffle court (bronchospasme).
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et qui est causée par un champignon.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Éruption cutanée lors d'exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
• Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Agressivité.
• Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
• Faiblesse musculaire.
• Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être évaluée à partir des données disponibles)

·Si vous prenez ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante depuis plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang ait baissé. Un taux bas de magnésium peut entraîner de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez votre médecin immédiatement. Un taux de magnésium bas peut aussi entraîner une diminution du potassium et du calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des dosages sanguins réguliers pour contrôler votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon :

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture, utiliser dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante

La substance active est : ésoméprazole.

ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA, gélule gastro-résistante est disponible en deux dosages : 20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésium).

Les autres composants sont :

·Granules : Sphères de sucre (saccharose et de l’amidon de maïs), crospovidone, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium.

• Sous-couche : Mannitol, saccharose.
• Enrobage entérique : Dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triethyle, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.
• Lubrification : Talc.

Les autres composants de l’enveloppe de la gélule sont : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, eau, laurilsulfate de sodium.

Les autres composants de l’encre d’impression sont : gomme laque, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante ont une tête et un corps roses, portant la mention « Mylan » au-dessus de « EM 20 » à l’encre noire, sur tête et corps. La gélule contient des microgranules de couleur blanche à crème.

Vos gélules sont conditionnées sous plaquettes en boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 gélules et en flacons de 7, 14, 28, 30, 56, 98 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD, DUBLIN 13,

IRLANDE

OU

GENERICS [UK] LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

OU

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).