ANSM - Mis à jour le : 01/06/2023
DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculéDompéridone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale - code ATC : A03FA03.
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Ne prenez jamais DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez des saignements de l'estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;
·si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
·si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
·si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT corrigé ;
·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
·si vous prenez certains médicaments (voir Autres médicaments et DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ).
Avertissements et précautionsCe médicament n'est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE LA COLINA si vous :
·souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir Ne prenez jamais DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé );
·souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé »).
DOMPERIDONE LA COLINA doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE LA COLINA, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE LA COLINA devra alors être arrêté.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculéNe prenez jamais DOMPERIDONE LA COLINA si vous prenez des médicaments pour traiter :
·des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
·des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
·des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, l'ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine, la quinidine) ;
·une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
·une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
·des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
·une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
·le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfantrine) ;
·le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l'hépatite C tel que le télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
·un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE LA COLINA si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE LA COLINA est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsPrenez DOMPERIDONE LA COLINA avant les repas. S'il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitementLe risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n'est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE LA COLINA.
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE LA COLINA doit être utilisé au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDOMPERIDONE LA COLINA n'altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Prenez DOMPERIDONE LA COLINA avant les repas. S'il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
PosologieAdultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l'eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kgLes comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE LA COLINA doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.
Mode d'administrationVoie orale.
Durée du traitementLes symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE LA COLINA au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE LA COLINA, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l'administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé : Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
·mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·convulsions ;
·réaction pouvant survenir rapidement après l'administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
·réaction d'hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l'administration, caractérisée par de l'urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;
·affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE LA COLINA et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D'autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
·anxiété ;
·agitation ;
·nervosité ;
·perte ou diminution de l'intérêt pour le sexe ;
·maux de tête ;
·somnolence ;
·diarrhée ;
·éruption cutanée ;
·démangeaisons ;
·urticaire ;
·seins douloureux ou sensibles ;
·écoulement de lait par le mamelon ;
·sensation générale de faiblesse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;
·arrêt des règles chez la femme ;
·augmentation du volume des seins chez l'homme ;
·incapacité d'uriner ;
·changements de certains résultats d'analyses de laboratoire.
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Dompéridone.................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000.
Qu'est-ce que DOMPERIDONE LA COLINA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 20, 21, 30, 40, 60 ou 100 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LA COLINA COMERCIO FARMACEUTICO S.L.PLAZA AGUSTINAS N°6, 2°B
30005 MURICA
ESPAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
ROTTENDORF PHARMA GMBHOSTENFELDER STRASSE 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
OU
ELAIAPHARM2881 ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES
06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS
OU
LAPHAL INDUSTRIES248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
OU
LAPHAL INDUSTRIESAVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
OU
INPHARMASCIZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
