Prix de DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2013

Dénomination du médicament

DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT UTILISER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité gastrique.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).

Chez l'enfant, il est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

·Allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),

• prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),
• saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable dans les cas suivants:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Pour les nouveau-nés, bébés et jeunes enfants, votre médecin déterminera la dose recommandée précise afin d'exclure le risque d'effet indésirable. Il est recommandé de respecter strictement cette dose.

Prévenir votre médecin si vous souffrez d'une insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein). En cas de traitement prolongé, votre médecin sera amené à vous suivre régulièrement.

Ce médicament contient 0,5mg de sodium par ml de suspension buvable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament contient 0,4g de saccharose par ml de suspension buvable : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne prenez pas DOMPERIDONE ARROW 1mg/ml, suspension buvable si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.

3. COMMENT UTILISER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 0,25 à 0,50 mg/kg/prise, 3 à 4 prises par jour (sans dépasser 80 mg/jour).

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 2 à 4 cuillérées à café, 3 à 4 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu'à 35 kg:

Ce médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en kg de poids corporel) qui permet de mesurer la quantité de suspension pour 1 prise.

Par exemple, si votre médecin prescrit

UNE DOSE CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE: la dose à administrer est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Parfois votre médecin peut être amené à prescrire une posologie supérieure:

DEUX DOSES CORRESPONDANT AU POIDS DE L'ENFANT PAR PRISE. Dans ce cas, il est nécessaire de répéter l'opération décrite ci-dessus une deuxième fois pour chaque prise.

La seringue pour administration orale doit être démontée, rincée et séchée après chaque utilisation.

Durée de traitement

La durée initiale du traitement est de quatre semaines. Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin qui évaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):

• Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
• Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):

• Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
• Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.
• Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
• Troubles cardiovasculaires: de très rares cas de troubles du rythme ont été rapportés. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
• Diarrhées
• Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez DOMPERIDONE ARROW.
• La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Le risque est plus probable chez les personnes âgées de plus de 60 ans ou celles prenant de la dompéridone à une dose supérieure à 30mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, la suspension buvable se conserve 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable ?

La substance active est:

Dompéridone ..................................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Carbomère 980, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), polysorbate 20, arôme cerise, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 200 ml avec seringue pour administration orale graduée de 0 à 35 kg de poids corporel.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS-VALBONNE

ou

ABC FARMACEUTICI

STRADA VICINALE DEI MORETTI, 29

10090 S.BERNARDO D'IVREA (TO)

ITALIE

ou

UNITHER INDUSTRIES

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.