ANSM - Mis à jour le : 13/11/2018
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectableDiazépam Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA01 (N : système nerveux central)
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
·tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant et le nourrisson, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
N’utilisez jamais DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable.
Faites attention avec DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :·Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent, consultez immédiatement votre médecin.
·Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’anxiété.
·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.
Pendant le traitement
Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,agressivité, colère, idées délirantes, hallucinations, état confisionnel, rêves d’apparence réelle, psychose, desinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènements récents), tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Risque de dépendance
L’utilisation de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable, surtout sur une longue période, peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :
La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non.
Utilisation chez les personnes âgées
L’utilisation de ce médicament peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolLa consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilitéCe médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ce médicament au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l'alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore augmenté.
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable contient de l’alcool, de l’alcool benzylique, du benzoate de sodium (E211), de l’acide benzoïque (E210) et du sodium·En raison de la présence d’acide benzoïque et de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
·Ce médicament contient 31,4 mg d'alcool benzylique par ampoule de 2 mL.
oL’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques, notamment chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans .
oL’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
oNe pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
oDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
oL’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
·Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 320 mg à la dose maximale usuelle de 20 mg chez l’adulte, ce qui équivaut à 8,5 ml de bière, 3,5 ml de vin par dose.
oDangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.
oÀ prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire sans sodium.
3. COMMENT UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant :
La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.
La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie ; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Etat de mal convulsif de l'adulte : 2 mg/min en perfusion rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine. Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsSans objet.
Si vous avez pris plus de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable :Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.
En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement cela peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, des insomnies, une diarrhée, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.
Ces signes peuvent également apparaître lors d’un changement de traitement par une autre benzodiazépine.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec une réapparition temporaire de l’anxiété. Ce phénomène peut s’accompagner d’autres réactions, comme des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.
Effets sur le cerveau et les nerfs
·Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.
·Hypotension (diminution de la pression artérielle)
Investigations·Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),
Effets provoqués par le mode d'administration
·Risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intrarectale,
·Thrombose veineuse (caillot dans le sang), phlébite (inflammation d’une veine), irritation au point d'injection, gonflement local ou, moins fréquemment, modifications au niveau des veines, en particulier après une injection intraveineuse rapide.
·Les très petites veines ne doivent pas être utilisées. Les injections intra-artérielles et les extravasations (passage du produit en dehors de la veine) seront strictement évitées.
·Les injections intramusculaires peuvent entrainer une douleur locale, parfois accompagnée d’une rougeur au site d’injection. Une sensibilité est relativement courante.
·Risque de dépression cardiorespiratoire lorsque ce médicament est administré par voie rectale.
Effets provoqués par certains composants (autres que la substance active) :
·Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Cette substance peut provoquer des effets indésirables graves chez l'enfant de moins de 3 ans ou des allergies.
·Ce médicament contient de l'acide benzoïque. Cette substance peut augmenter le risque de jaunisse/ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né en cas d'administration par voie intra-veineuse. Elle peut également provoquer des irritations locales en cas d'administration par voie rectale.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
Diazépam.................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 2 ml de solution injectable
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, alcool benzylique, benzoate de sodium (E211), acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Titre alcoolique volumique de la solution : 10 % (v/v).
Qu’est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDINZ A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Z.A. ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
