Prix de CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2009

Dénomination du médicament

CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Il est indiqué chez l'adulte:

• dans le traitement des otites aiguës, des sinusites et de certaines angines;
• dans le traitement des infections respiratoires: bronchites aiguës et chroniques, pneumopathies bactériennes (présence de germes au niveau des poumons).

Il est indiqué chez l'enfant à partir de 6 ans:

• dans le traitement des otites aiguës et de certaines angines,
• dans le traitement des infections respiratoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

• Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
• La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
• La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

• si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,
• si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dans les urines).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Chez l'adulte:

• Otites, sinusites, angines: 250 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimés de 250 mg matin et soir.
• Bronchites aiguës et chroniques: 250 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimés de 250 mg matin et soir.
• Pneumopathies: 500 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 250 matin et soir.

Chez l'enfant à partir de 6 ans:

Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte:

·Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:
500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

·Soit en cas de pneumopathie bactérienne:
1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autre qu'une pneumopathie bactérienne:

· Enfants à partir de 6 ans avec un poids inférieur à 17 kg

oAngines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Enfants à partir de 6 ans avec un poids supérieur ou égal à 17 kg

oAngines: 250 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimés de 250 mg matin et soir.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 250 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimés de 250 mg matin et soir.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 250 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimés de 250 mg matin et soir.

Pneumopathies bactériennes:

· Enfants à partir de 6 ans avec un poids inférieur à 34 kg
30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Enfants à partir de 6 ans avec un poids supérieur ou égal à 34 kg
500 mg 2 fois par jour, soit 2 comprimés de 250 mg matin et soir.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez le traitement selon l'ordonnance du médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.

Effets indésirables observés:

• Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.
• Maux de tête.
• Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.
• Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), et de la lactate déshydrogénase.

Effets indésirables peu fréquemment observés:

• Eruption cutanée.
• Vomissements.
• Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections.
• Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés:

• Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons.
• Colite pseudo-membraneuse (Inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés:

• Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).
• Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées et une atteinte rénale).
• Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges).
• Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
• Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Céfuroxime .................................................................................................................................. 250,00 mg

Sous forme de céfuroxime axétil ................................................................................................... 300,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénées.

Pelliculage: OPADRY BLEU (03H50624)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, bleu brillant FCF (E133), Indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME ACTAVIS 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6, 8, 10 ou 12 ou flacon de 20, 60 ou 500 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

ORCHID EUROPE LIMITED

BUILDING 3, CHISWICK PARK

566 CHISWICK HIGH ROAD

CHISWICK, LONDON, W4 5YA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.