ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE LA PROLACTINE.
La bromocriptine peut être utilisée :
·pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.
La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel. Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l’engorgement mammaire après l’accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu’un support ferme de la poitrine, l’application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable dans les cas suivants :·vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· vous avez des antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen (pour les traitements au long cours),
· vous avez un ou des facteurs de risque vasculaire,
· vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une autre maladie des vaisseaux sanguins (par exemple, une insuffisance coronaire ou une artériopathie périphérique),
· vous avez ou avez eu des troubles psychiatriques graves,
· vous avez une hypertension,
·vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d’une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l’accouchement,
·en cas d'association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable : Mises en gardeSi vous venez d’accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux. Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistants (avec ou sans troubles visuels).
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par BROMOCRIPTINE ZENTIVA, vous devez contacter votre médecin.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou d’arrêter le traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas, votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploiUne surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.
En cas de troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée (écoulement du lait), BROMOCRIPTINE ZENTIVA peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.
Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les œstroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).
En cas d'écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de survenue d'une grossesse, le traitement doit être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminution de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. BROMOCRIPTINE ZENTIVA peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et exceptionnellement de malaise soudain (collapsus)) peuvent survenir en début de traitement; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté;
·somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement;
·confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :
·maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,
·congestion nasale,
·constipation,
·dyskinésies (mouvements anormaux),
·hypotension,
·sécheresse de la bouche,
·réaction cutanée allergique,
·perte des cheveux,
·crampes au niveau des jambes,
·fatigue,
·douleur abdominale,
·œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,
·pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
·incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
oDes impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves;
oUn intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido;
oDes achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
oManger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non): difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Exceptionnellement ont été décrits : infarctus du myocarde, élévation de la tension artérielle, convulsions et accidents vasculaires cérébraux.
A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?
La substance active est:
Mésilate de bromocriptine ................................................................................................................ 2,87 mg
Quantité correspondant à bromocriptine base .................................................................................... 2,50 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, polyvidone, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUS TRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG
WENDLANDSTRASSE 1
29439 LUCHOW
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
