Prix de APAROXAL 100 mg, comprimé sécable

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2014

Dénomination du médicament

APAROXAL 100 mg, comprimé sécable

Phénobarbital

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTICONVULSIVANT.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d'épilepsie de l'adulte et l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

·certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital ou d’autres médicaments de la classe des barbituriques, problèmes respiratoires graves,

·traitement par le télaprévir (antiviral) ou le voriconazole (antifongique),

·si vous êtes allergique (hypersensibilité) au blé en raison de la présence d’amidon de blé.

Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l’alcool et en cas d’allaitement ou en association avec les contraceptifs oraux.

Voir : Prise ou utilisation d’autres médicaments.

·En association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APAROXAL 100 mg comprimé sécable :

Mises en garde

Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.

En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Des éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital tel que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées chez les patients traités par APAROXAL 100 mg. Ces éruptions débutent au niveau du tronc par des taches rougeâtres en forme de cible ou circulaires contenant souvent des bulles au centre.

Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez et des parties génitales, ou une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes pseudo-grippaux. Ces éruptions peuvent évoluer vers une extension des bulles ou un décollement étendu de la peau.

Les premières semaines de traitement par APAROXAL 100 mg sont les périodes les plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec APAROXAL 100 mg, vous ne devez jamais reprendre APAROXAL 100 mg.

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre APAROXAL 100 mg et contactez immédiatement votre médecin et précisez-lui que vous preniez ce traitement.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sauf en cas de réactions cutanées sévères. La prescription d'un autre traitement antiépileptique doit être envisagée afin d'éviter l'apparition de convulsions. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d’emploi

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·Maladie du foie,

·Maladie des reins,

·Problèmes respiratoires.

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).

Eviter l’absorption de toute boisson alcoolisée.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenir rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Votre médecin jugera de l'utilité de poursuivre le traitement. Il pourra alors faire pratiquer la surveillance spécialisée adaptée à votre cas et au traitement que vous suivez.

Allaitement:

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant l'administration.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Une seule prise par jour le soir au coucher.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de APAROXAL 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre APAROXAL 100 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre APAROXAL 100 mg, comprimé sécable:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments APAROXAL 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

·Somnolence en début de journée,

·réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

·troubles de la coordination et de l’équilibre,

·rarement des vertiges avec céphalées,

·éruption cutanée et troubles graves de la peau,

·altération de la fonction du foie, rarement hépatite,

·réaction allergique généralisée : fièvre, altération de la fonction du foie,

·douleurs articulaires (syndrome épaule-main ou « rhumatisme gardénalique),

·troubles de l’humeur,

·anomalies du sang (anémie mégaloblastique par carence d’acide folique),

·dépendance en cas de prise prolongée,

·de très rares cas de réactions cutanées menaçant potentiellement le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés (voir section 2)

·des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (fragilisation des os), et des fractures ont été rapportés.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous prenez au long court un traitement anti épileptique, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.

Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APAROXAL 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APAROXAL 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Phénobarbital ................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APAROXAL 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Simaphac

Zone Industrielle de Châteaurenard

45220 CHATEAURENARD

ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycée

Zone Industrielle de Cuiry

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.