Prix de R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2005

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE R.O.R. VAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER R.O.R. VAX ?

3. COMMENT UTILISER R.O.R. VAX ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER R.O.R. VAX ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE R.O.R. VAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un VACCIN indiqué dans la prévention de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.

L'utilisation de R.O.R. VAX doit se baser sur les recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER R.O.R. VAX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais R.O.R. VAX dans les cas suivants:

d'immunodépression (diminution des mécanismes de défense de l'organisme)
d'allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec R.O.R. VAX

Mises en garde spéciales

Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aigue, il est préférable de différer la vaccination.

R.O.R.VAX ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin:

si un test tuberculinique doit être fait. En effet, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination.
En cas de transfusion ou d'administration de gammaglobulines récente. La vaccination devra en effet être repoussée d'au moins 3 mois.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste de excipients à effet notoire:

sorbitol, néomycine, sodium (sous forme de bicarbonate, L-glutamate, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté), potassium (sous forme de phosphate monopotassique et dipotassique).

3. COMMENT UTILISER R.O.R. VAX ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utiliser uniquement le solvant fourni en vue de la reconstitution
Injecter la totalité du solvant contenu dans la seringue, dans le flacon de vaccin lyophilisé, et agiter jusqu'à reconstitution complète.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué à l'aide de la seringue et injecter la totalité du volume de vaccin reconstitué.
Comme pour tous les produits à usage parentéral, un contrôle visuel doit être effectué avant l'injection du vaccin reconstitué afin de rechercher l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration du contenu.

Ce vaccin a une coloration jaune après reconstitution. N'utilisez pas R.O.R. VAX, si vous constatez l'apparition d'un précipité ou d'une décoloration de la suspension après reconstitution.

Posologie

A titre indicatif, une première injection est administrée à partir de l'âge de 12 mois.

Une deuxième injection est recommandée entre 3 et 6 ans.

Après l'âge de 6 ans, pour les enfants n'ayant pas encore été vaccinés ou n'ayant reçu qu'une dose, une vaccination associée rougeole, oreillons et rubéole est recommandée en une seule injection.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, R.O.R. VAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment: sensation de brûlure, et/ou de piqûre de brève durée au site de l'injection,

Rarement: fièvre, troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), inflammation des ganglions, éruptions cutanées constituées de points rouges ou de tâches plus ou moins larges violacées, réactions allergiques, manifestations articulaires, éruption cutanée, urticaires, éruptions cutanées comme observées lors de la rougeole ou de la rubéole, inflammation des glandes du cou, convulsions,

Très rarement: inflammation aigue des testicules ou de l'épididyme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER R.O.R. VAX ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser R.O.R. VAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient R.O.R. VAX ?

Les substances actives sont les virus de la rougeole (1000 DICT50/dose), des oreillons (5000 DICT50/dose) et de la rubéole (1000 DICT50/dose) vivants, atténués.

Les autres composants sont:

Excipients de la poudre:

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, bicarbonate de sodium, milieu 199, milieu minimum de Eagle, néomycine, rouge de phénol, albumine humaine, sorbitol, phosphate monopotassique, phosphate dipotassique, gélatine hydrolysée, saccharose, L-glutamate de sodium.

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que R.O.R. VAX et contenu de l'emballage extérieur ?

R.O.R. VAX se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 LYON

FRANCE

Exploitant