ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
PANENZA suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANENZA est un vaccin contre la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANENZA:
·si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de PANENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que: œuf et protéines de poulet, ovalbumine, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde. Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANENZA:
·si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Dans tous ces cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin PANENZA en même temps que d'autres vaccins.
Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être injecté dans l'autre membre. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être ou si vous allaitez. Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir PANENZA.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations officielles.
Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Des données cliniques suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 6 à 35 mois:
Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de moins de 6 mois:
PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser PANENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANENZA suspension injectable en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions allergiques peuvent survenir après une vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins d'1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au cours d'une étude clinique conduite chez des adultes et des personnes âgées, les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
Fréquent:
Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants et des adolescents (de 24 mois à 17 ans), les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
Fréquent:
Ces effets indésirables ont en général disparu sans traitement dans les 1 à 3 jours après leur apparition.
Au cours d'une étude clinique conduite chez des enfants (de 6 à 23 mois), les effets indésirables suivants ont été observés:
Très fréquent:
Fréquent:
En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus très rarement, après la mise sur le marché du vaccin:
oconduisant dans de rares cas au choc (incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes entraînant une urgence médicale),
oy compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angiœdème).
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec PANENZA.
Très rare:
odouleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
otroubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré).
Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANENZA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ..................................... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur œufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANENZA suspension injectable en seringue préremplie ?
PANENZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml - Boîte de 1 seringue.
La suspension est incolore limpide à opalescente.
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Avant l'injection, le vaccin doit être amené à température ambiante.
Agiter avant utilisation.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, pousser le bouchon piston précisément jusqu'au bord de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés sur support papier ou électronique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir également la rubrique 3. COMMENT UTILISER PANENZA.
Sans objet.
