ANSM - Mis à jour le : 12/08/2013
COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Latanoprost/maléate de timolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.
COLATANOCOLL contient deux principes actifs: le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés béta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'œil.
COLATANOCOLL est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira COLATANOCOLL quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
COLATANOCOLL peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
N'utilisez jamais COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:
·si vous êtes allergique à un des principes actifs de COLATANOCOLL (latanoprost ou timolol), aux béta-bloquants ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:
Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé:
·si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser COLATANOCOLL, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3.
Prévenez votre médecin que vous utilisez COLATANOCOLL avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
L'effet de COLATANOCOLL peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome, de même COLATANOCOLL peut en modifier l'effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de COLATANOCOLL.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas COLATANOCOLL si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.
N'utilisez pas COLATANOCOLL si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. COLATANOCOLL peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours COLATANOCOLL en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N'utilisez pas COLATANOCOLL plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez COLATANOCOLL tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Si vous utilisez COLATANOCOLL, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser COLATANOCOLL et ne les remettez que 15 minutes après l'instillation.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Avant la première utilisation, vérifiez que le flacon n’est ni ouvert, ni détérioré, puis vissez le bouchon pour perforer le flacon.
1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement.
2. Tenir le flacon en position verticale. Dévissez le bouchon.
3. A l’aide d’un doigt, tirer prudemment la paupière inférieure de l’œil atteint vers le bas.
4. Approchez la pointe du flacon de l’œil sans le touchez.
5. Appuyer doucement sur le flacon de façon à ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil.
Relâcher la paupière inférieure.
6. Fermez l’œil atteint et appuyer avec le doigt contre le coin interne de l’œil (du côté du nez), pendant 2 minutes, ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.
7. Répétez l’opération pour l’autre œil si le médecin vous l’a prescrit.
8. Revissez le bouchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser COLATANOCOLL avec un autre collyre:
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de COLATANOCOLL et celle des autres gouttes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:
En cas d'ingestion accidentelle de COLATANOCOLL, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de COLATANOCOLL, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser COLATANOCOLL sans en parler à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de COLATANOCOLL. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que COLATANOCOLL entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé COLATANOCOLL.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de COLATANOCOLL:
Très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10):
Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par COLATANOCOLL ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par COLATANOCOLL.
Fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100):
Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):
Autres effets indésirables:
Bien que n'ayant pas été observés avec COLATANOCOLL, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de COLATANOCOLL (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de COLATANOCOLL:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost:
Infections et infestations:
Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).
Affections du système immunitaire:
Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau; éruption).
Affections psychiatriques:
Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.
Affections du système nerveux central:
Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasténie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).
Affections oculaires:
Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil / œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire / cornée (kératite), une sécheresse des yeux, kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien).
Affections auriculaires:
Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).
Affections cardiaques (du cœur):
Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).
Affections respiratoires:
Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.
Affections cutanées:
Coloration plus foncée des paupières.
Affections musculaires et squelettiques:
Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
Affections diverses:
Douleurs dans la poitrine.
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, COLATANOCOLL est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple. Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorqu'ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires:
·Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l'urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
·Faible taux de glucose dans le sang.
·Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
·Evanouissement, attaque, réduction de l'apport de sang vers le cerveau, augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements, des fourmillements et des maux de tête.
·Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l'avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l'œil restant à moitié fermé), vision double.
·Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
·Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
·Rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), difficulté à respirer, toux.
·Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissement.
·Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
·Douleur musculaire non causée par l'exercice physique.
·Trouble sexuel, libido diminuée.
·Faiblesse/fatigue musculaire.
Si certains de ces effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Après ouverture : ce médicament se conserve 1 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?
Les substances actives sont:
Latanoprost ..................................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol .......................................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol ................................................................................................... 6,80 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, solution d'acide chlorhydrique, solution d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLATANOCOLL 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution, limpide et incolore.
Boîte de 1 ou 3 flacons de 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
visiotact pharma
13 et 17 rue Moreau
75012 paris
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
novocat farma s.a.
avenida de les flors 29 l7
rubi 08191 barcelone
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
