ANSM - Mis à jour le : 16/07/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·La substance active est :
aciclovir............................................................................................................. 500,00 mg
Pour un flacon de poudre
·L’ autre composant est :
hydroxyde de sodium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
QUALIMED
34, rue Saint-Romain
69008 LYON
Fabricant
MERCK SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 LYON CEDEX 08
ou
GENERICS UK Ltd
Station Close - Potters Bar - Herts - EN6 1TL
Royaume-Uni
ou
ORION CORPORATION
P.O BOX 65
FIN – 02101 ESPOO
FINLANDE
ou
REIG JOFRE S.A.
C/.Gran Capitan, 10
08970 San Joan Despi (Barcelona)
ESPAGNE
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon avec ou sans set de transfert. Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Ce médicament est un anti-viral.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué pour le traitement de certaines infections dues au virus de l’herpès et certaines formes de la varicelle et du zona.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion en cas d’allergie connue à l’aciclovir, ou à l’un des autres constituants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Dans certains cas, par exemple si vous avez une insuffisance rénale ou en fonction de votre âge, votre médecin pourra modifier les doses habituellement préconisées. Prévenez le en cas d’insuffisance rénale connue.
Chez les patients âgés, l’apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).
En cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d’éviter d’injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou à fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.
Ce médicament contient 56 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Cependant, si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Lorsqu’un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
POSOLOGIE
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l’âge, et du poids du patient :
·chez l’adulte : 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures.
·chez l’enfant de plus de 3 mois : la posologie sera calculée en fonction de la surface du corps, soit 250 à 500 mg/m² toutes les 8 heures.
·chez le nouveau-né : 20 mg/kg toutes les 8 heures.
En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée.
Si vous avez l'impression que l'effet d’ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
MODE D’ADMINISTRATION
Voie intra-veineuse stricte.
La stabilité du produit à température ambiante et à l’abri de la lumière a été vérifiée pour les liquides de perfusions suivants :
·solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9%)
·solution de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%)
·solution de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%)
·solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).
La reconstitution et la dilution de l’aciclovir doivent avoir lieu juste avant l’injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d’une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes.
La solution ne sera pas utilisée en cas d’apparition d’un trouble ou d’une cristallisation.
Elle ne doit pas être réfrigérée.
Mode d’utilisation du flacon standard (SANS le set de transfert)
Reconstituer le contenu du flacon d’ACICLOVIR QUALIMED 500 mg avec 20 ml d’eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.
La solution une fois reconstituée a un pH compris entre 10,7 et 11,7.
Cette solution peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration de 5 mg d’aciclovir par ml de liquide de perfusion.
Mode d’utilisation du flacon AVEC set de transfert :
Le set de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d’ACICLOVIR QUALIMED dans une poche de perfusion avec site d'injection.
Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d’ ACICLOVIR QUALIMED 500 mg à diluer : le but est d’obtenir une solution d’aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.
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NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS D’ ACICLOVIR QUALIMED 500 mg A DILUER |
VOLUME DE LA POCHE |
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1 |
100 ml |
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2 |
250 ml |
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5 |
500 ml |
Après reconstitution avec de l’eau p.p.i., le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
Cette solution peut être administrée en perfusion I.V. ou avec une pompe à débit constant , en 1 heure minimum.
Pour une bonne utilisation, il est conseillé d’adopter la technique de reconstitution suivante:
1 - Aseptiser le bouchon après avoir retiré l’opercule en matière plastique.
2 - Ouvrir l’emballage du set de transfert et positionner ce dernier sur le flacon.
3 - Placer la poche sur le set de transfert, par le site d’injection.
4 - Tenir le flacon droit et comprimer la poche pour transférer du liquide dans le flacon, agiter le flacon jusqu’à dissolution totale du contenu.
5 - Retourner l’ensemble ACICLOVIR QUALIMED avec set de transfert et poche de perfusion.
Faire passer la solution d’ACICLOVIR QUALIMED reconstituée dans la poche de perfusion en tenant le flacon à l’envers, en pressant et relâchant la poche à plusieurs reprises afin d’aspirer le liquide.
6 - Retirer l’ensemble ACICLOVIR QUALIMED avec set de transfert de son insertion dans l’embout de la poche de perfusion. Jeter le flacon vide. Agiter la poche de perfusion. Vérifier la limpidité de la solution obtenue et l’étanchéité de la poche.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables :
·rares éruptions de la peau sans gravité régressant à l’arrêt du traitement,
·quelques incidents rénaux, avec augmentation de l’urée et de la créatinine sanguine, survenant le plus souvent après passage trop rapide du médicament dans la veine,
·rares troubles neurologiques, régressant à l’arrêt du traitement (notamment sensations ébrieuses, confusion, hallucinations, somnolence), survenant plutôt chez des patients âgés ou avec une insuffisance rénale,
·troubles digestifs, modifications des examens hépatiques, maux de tête, fatigue. Ces troubles sont rares, sans gravité et régressent toujours,
·lésions de la peau à l’endroit de l’injection, pouvant parfois être sévères.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVERACICLOVIR QUALIMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Conditions de conservation et date de péremption
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25° C. Toutefois, du point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C, sauf reconstitution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
